聚甲酚磺醛溶液

奥利司他胶囊

 本品主要成份为聚甲酚磺醛。  化学名称:亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物  分子式:[C8H8O4S]n  分子量:(200.212)n

本品主要成分为奥利司他。

Takeda GmbH

杭州中美华东制药有限公司

进口药品注册证号H20140836

国药准字H20100190

1.妇科：用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染（如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多）、外阴瘙痒、及使用子宫托造成的压迫性溃疡、宫颈息肉切除或切片检查后的止血,尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合；还可用于乳腺炎的预防（乳头皲裂的烧灼） 2.外科与皮肤科：用于皮肤伤口与病变的局部治疗（如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等）,能够加速坏死组织的脱落,止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗。 3.耳鼻喉科：用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症、口腔溃疡及扁桃体切除后的止血。

本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。本品通过通过减轻体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。中国成人超重和肥胖症的体重指数(BMI)的界定需参考现行相关预防控制指南。在美国，本品适用于BMI≥30kg/㎡的肥胖症患者和BMI≥27kg/㎡伴发危险因素(高血压、糖尿病和高血脂症)的超重患者。

1.妇科：用于阴道冲洗时,聚甲酚磺醛溶液应按1：5的比例以水稀释,而用于局部涂抹...

推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g胶囊一粒，每日3次。(详见说明书)。

用药初期，极个别病例会会产生局部刺激症状，但会很快消失，少有肛门下坠感，当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

本品主要引起肠胃道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪(油)性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。

孕妇及哺乳期妇女用药：） 孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行。聚甲酚磺醛亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。 儿童用药：尚缺乏本品对儿童用药的有效性和安全性研究资料。 老年用药：尚缺乏本品对老年患者用药的有效性和安全性研究资料。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物生殖毒性研究中未观察到与奥利司他相关的胚胎毒性和胚胎畸形。但动物生殖毒性研究并不总能完全准确地预期人体反应，在目前缺乏临床数据的情况下，不建妇女怀孕时服用本品。目前尚不清楚奥利司他是否经人乳分泌，因此哺乳期妇女补不应服用本品。儿童用药：奥利司他的安全性和有效性已在12~16岁的肥胖青少年患者中得到评估，此年龄段患者服用奥利司他无需调整剂量。尚未进行奥利司他用于12岁以下儿童的安全性和有效性研究。老年用药：缺乏足够的临床研究数据证明65岁及以上人群的使用是否与年轻患者存在差异。

1.妇科：用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎、各类阴道感染（如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多）、外阴瘙痒、及使用子宫托造成的压迫性溃疡、宫颈息肉切除或切片检查后的止血,尖锐湿疣及加速电凝治疗后的伤口愈合；还可用于乳腺炎的预防（乳头皲裂的烧灼） 2.外科与皮肤科：用于皮肤伤口与病变的局部治疗（如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等）,能够加速坏死组织的脱落,止血和促进愈合过程及用于尖锐湿疣的治疗。 3.耳鼻喉科：用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症、口腔溃疡及扁桃体切除后的止血。

本品适用于肥胖症患者和伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。本品通过通过减轻体重和维持体重，并结合低热量饮食控制肥胖；还可用于减少在体重降低后的反弹。中国成人超重和肥胖症的体重指数(BMI)的界定需参考现行相关预防控制指南。在美国，本品适用于BMI≥30kg/㎡的肥胖症患者和BMI≥27kg/㎡伴发危险因素(高血压、糖尿病和高血脂症)的超重患者。

1.药理作用：聚甲酚磺醛是由亚甲基连接的m-甲酚磺 酸聚合物，其链长短不一。本品溶液的PH为0.6， 经1:200稀释后PH 升至2.0。 作用与作用机制：抗细菌、真菌和原虫感染；选择性地作用于坏死组织和柱状上皮并使之变 性、脱落，但对正常鳞状上皮无作用；通过使血浆蛋白凝固和显著的刺激血管收缩而 起到止血作用。 聚甲酚磺醛具有广谱的抗菌作用，包括革兰氏阳 性菌、革兰氏阴性菌和某些真菌，尤其值得一提的是对加那氏菌、厌氧菌和滴虫有效。 2.毒理研究： 50多年的临床经验证明。聚甲酚醛局部使用无毒性。 急性毒性：小鼠的LD50及静脉给药后为360mg/kg口服给药后为2400mg/kg;大鼠的LD50静脉和口服给药分别为400mg/kg和3500mg/kg。小鼠的LD50为人类治疗剂量的200倍，大鼠的LD50为人类治疗剂量的300倍。 慢性毒性：对大鼠和狗分别以人类治疗剂量的40倍和9倍给药3个月，未发现相关的毒性作用。对大鼠祛毛的背部做聚甲酚磺醛皮肤耐受试验。在14天观察中的前10天使用不同浓度的聚甲酚磺醛（4％，11％和36％）涂抹，只引起一过性的皮肤发红，最多持续到第三次涂抹就会消失

1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺 醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺 激。 2 治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患处。 3.行经时应停止用药。 4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接 触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨 询眼科医生。 5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂 未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均 应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。 6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用 大量水，并咨询医生。 7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良 反应，请咨询医生。 8.同时使用其他药品，请告知医生。 9.避免儿童接触。

详细请见说明书。