阿德福韦酯胶囊

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

主要成份为阿德福韦酯。

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

苏州二叶制药有限公司

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H20140060

国药准字H20163436

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。用法：口服，饭前或饭后均可。用量：成人(8－65岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受饮食影响。详见说明书。

阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的患者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大；2.中断治疗后乙肝恶化；3.新发作或恶化的肾损害；4.骨矿物密度下降；5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。

1病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应当严密监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2对于肾功能障碍或者潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致，肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能并适当调整剂量。3使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯治疗，会对慢性乙肝病人携带未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。4单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有肝脏脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

同不良反应。（详见说明书）