盐酸多巴酚丁胺注射液

左乙拉西坦口服溶液

盐酸多巴酚丁胺。 化学名称：4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C18H23NO3·HCl 分子量：337.85

本品主要成份为左乙拉西坦，其化学名称(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。辅料为麦芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、安赛蜜、葡萄味液体香精和纯化水。

吉林金麦通制药有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20045818

国药准字H20183245

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

成人常用量 将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5～10μg/㎏给予，在每分钟15μg/㎏以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟]15μg/㎏，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。

可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响，配有带刻度的口服取药器，每日服用剂量分2次等量服用。成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg或以上：起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。老年人(>65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6~23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年(12~17岁)体重50kg，剂量和成人一致。其余详见内部说明书。

尚不明确

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明：药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据)，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。儿童用药：左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33～2.67kPa(10～20mmHg)，少数升高6.67kPa(50mmHg)或更多]心率增快(多数在原来基础上每分钟增加5～10次，少数可增加30次以上)者，与剂量有关，应减量或暂停用药。

交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。 2．对妊娠的影响，在人体应用未发生问题。 3．本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。 4．梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5．下列情况应慎用： (1)心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药； (2)高血压可能加重； (3)严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胺可能无效； (4)低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正； (5)室性心律失常可能加重； (6)心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 (7)用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺楔嵌压。 给药说明：用药前应先补充血容量、纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。治疗时间和给药速度按病人的治疗效应调整，可依据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况。如有可能，应监测中心静脉压、肺锲嵌压和心排血量。