盐酸多巴酚丁胺注射液

二甲双胍维格列汀片(II)

盐酸多巴酚丁胺。 化学名称：4-[2-[[1-甲基-3-(4-羟苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C18H23NO3·HCl 分子量：337.85

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

吉林金麦通制药有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H20045818

注册证号H20171034

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

成人常用量 将多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化钠注射液中稀释后，以滴速每分钟2.5～10μg/㎏给予，在每分钟15μg/㎏以下的剂量时，心率和外周血管阻力基本无变化；偶用每分钟]15μg/㎏，但需注意过大剂量仍然有可能加速心率并产生心律失常。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

尚不明确

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

可有心悸、恶心、头痛、胸痛、气短等。如出现收缩压增加[多数增高1.33～2.67kPa(10～20mmHg)，少数升高6.67kPa(50mmHg)或更多]心率增快(多数在原来基础上每分钟增加5～10次，少数可增加30次以上)者，与剂量有关，应减量或暂停用药。

交叉过敏反应，对其他拟交感药过敏，可能对本品也敏感。 2．对妊娠的影响，在人体应用未发生问题。 3．本品是否排入乳汁未定，但应用未发生问题。 4．梗阻性肥厚型心肌病不宜使用，以免加重梗阻。 5．下列情况应慎用： (1)心房颤动，多巴酚丁胺能加快房室传导，心室率加速，如须用本品，应先给予洋地黄类药； (2)高血压可能加重； (3)严重的机械梗阻，如重度主动脉瓣狭窄，多巴酚丁胺可能无效； (4)低血容量时应用本品可加重，故用前须先加以纠正； (5)室性心律失常可能加重； (6)心肌梗死后，使用大量本品可能使心肌耗氧量增加而加重缺血。 (7)用药期间应定时或连续监测心电图、血压、心排血量，必要或可能时监测肺楔嵌压。 给药说明：用药前应先补充血容量、纠正血容量。药液的浓度随用量和病人所需液体量而定。治疗时间和给药速度按病人的治疗效应调整，可依据心率、血压、尿量以及是否出现异位搏动等情况。如有可能，应监测中心静脉压、肺锲嵌压和心排血量。