普济丸

度他雄胺软胶囊

木香、赤石脂、野菊花、稻芽、薄荷、天花粉、茯苓、苍术、葛根、白芷、广藿香、六神曲、厚朴、化橘红、薏苡仁。

本品主要成份为度他雄胺。

李众胜堂(集团)有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

注册证号ZC20160007

注册证号H20160515

 芳香化浊，健脾消积。用于感冒暑湿，湿浊困脾引起的呕恶吐泻、头晕肚痛、身热不适及食滞酒醉、舟车晕浪、小儿疳积等症。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服，每次1～2瓶，一日4次，温开水送服。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

尚不明确。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

 芳香化浊，健脾消积。用于感冒暑湿，湿浊困脾引起的呕恶吐泻、头晕肚痛、身热不适及食滞酒醉、舟车晕浪、小儿疳积等症。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

详见说明书。

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.外感燥热者不宜服用。 4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。 7.吐泻严重者应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9.对普济丸过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.普济丸性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将普济丸放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用普济丸前请咨询医师或药师。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。