可立泰 (替硝唑片)

人工牛黄甲硝唑胶囊

本品主要成份为：替硝唑。化学名称：2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。

本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

湖南马王堆制药有限公司

国药准字H10940135

国药准字H43021836

为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。1.本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。（2）贾第鞭毛

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

用法：口服。建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。用量：1.治疗（1）滴虫病单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。（2）贾第鞭毛虫病成人：单剂量2g顿服，饭时服用。3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。（3）阿米巴病阿米巴肠病：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。阿米巴肝脓肿：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3～5

口服。一次2粒，一日3次。

对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药3天内，暂停母乳喂养。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫病发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2. 其他常见的不良反应有: (1) 胃肠道反应， 如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、 味觉改变、口干、口腔金属味等。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。1.本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。（2）贾第鞭毛

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

1.临床研究经验由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应如说明书中表格。其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。肾脏：尿液发黑。心血管系统：心悸。血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2.上市后经验下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

1.患者须知患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。2.包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，

1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗 8、厌氧菌感染合井肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时，9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。 11、严禁用于食品和饲料加工。