米格列醇片

金平唐 (二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

本品主要成分为米格列醇。分子式为C8H17NO5，分子量为207.2。

本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸二甲双胍250mg，格列本脲1.25mg。

四川维奥制药有限公司

烟台东诚大洋制药有限公司

国药准字H20045403

国药准字H20051015

本品的功效是降低餐后血糖峰，显著控制糖化血红蛋白，保护心肌，有效改善Ⅱ型DM的血糖控制，可单独或联合用药。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。 2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

糖尿病患者使用米格列醇或其他降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg，3次/日）。初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐前服用，3次/日。维持剂量：50mg，3次/日。最大剂量：100mg，3次/日。服用磺酰脲药物的患者：磺酰脲可引起低血糖症。米格列醇与磺酰脲联用，若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

个性化给药。1、用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。2、对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。4、建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg）。

1.糖尿病酮症酸中毒者；2.炎性肠病，结肠溃疡，部分性肠梗阻，易感染性肠梗阻者；3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能失调，或进一步加重出现肠胀气炎性肠病者；4.对该药物或其成分过敏者。

以下患者禁用：1、肾脏疾病或肾功能不全者（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2、需药物治疗的充血性心衰。3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6、1型糖尿病患者。

本品的功效是降低餐后血糖峰，显著控制糖化血红蛋白，保护心肌，有效改善Ⅱ型DM的血糖控制，可单独或联合用药。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。 2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。主要表现为腹痛，泻泄，胃胀气。其中腹痛和腹泄的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，通常是暂时性的。异常实验室指标：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，但是大多数病人都是暂时性的且未伴见血色素降低和其它血液学指标的异常。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味；2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良

1.低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。2.血糖控制失调：当糖尿病患者伴有发热，外伤，感染或手术时，会产生暂时性的血糖控制失调。此刻必须进行临时胰岛素治疗。3.肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。长期临床实验发现，伴有严重肾功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）并没有得到控制。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性；2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；3、盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物；4、避免过量饮酒；5、肝功能不全者不宜用；6、适量补充体内VitB12；7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质、酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。