吲哚美辛栓

阿法骨化醇软胶囊

主要成份:吲哚美辛。

本品活性成份为阿法骨化醇。化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：C27H44O2分子量：400.65

国药集团工业有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H31020401

国药准字H20074109

用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作等。

1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

直肠给药。使用前先洗净手及肛门，从塑壳包装上撕下栓剂1枚，从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圆锥头部分朝向肛门，并用带套食指轻轻将栓粒推进肛门，须使栓粒尾端距肛门口约2厘米。一次5-1mg(1/2-1枚)，一日1次。

口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。 1.慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0μg（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。 2.甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-4.0μg（4-16粒）。根据年龄、疾病、症状适当增减。 3.小儿用药：每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03μg/kg

1肝肾功能不全、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿，有活动性肠道病灶或非甾体消炎药过敏者禁用；2老人、癫痫、帕金森病或情绪、精神障碍者慎用。

（1）禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。 （2）具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作等。

1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

1.胃肠道反应：消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸较少。极少出现溃疡、胃出血及胃穿孔。2.神经系统反应：头痛、头晕、焦虑及失眠等。3.造血系统反应：再生障碍性贫血，白细胞或血小板减少等。4.皮肤及过敏反应：瘙痒、大疱性多形红斑、荨麻疹、结节性红斑、哮喘、血管性水肿及休克等。

1.严重的不良反应（频度不明）： 1）急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。 2）肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。 2.其它不良反应（频度不明）： 1）消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 2）精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 3）循环系统：轻度血压上升、心悸。 4）肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 5）肾脏：BUN，肌酐值上升，（肾功能降低时）肾结石。 6）皮肤：瘙痒、皮疹、热感。 7）眼：结膜出血。 8）骨：关节周围钙化（骨化形成）。 9）其它：声哑、浮肿。

1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4．针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后马上寻求医生帮助。5．和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAlDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6．有高血压和、或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。8．对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。9．用药期间应定期随访检查：1）血象及肝肾功能；2）长期用药者应定期进行眼科检查，本品能导致角膜沉着及视网膜改变（包括黄斑病变）。遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需一周时间），然后可以按未次剂量减半给药，当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常）时，如不适当减少阿法迪三的用量，则本能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。正在服用抗凝血剂、抗癫痫病、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂，噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者，请遵医嘱使用本品。