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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

处方药 非医保

山东华鲁制药有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

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药品信息
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
米氮平片
米氮平片
主要成分

本品为复方制剂。每袋含磺胺甲噁唑100mg,甲氧苄啶20mg,辅料为白砂糖。

本品主要成份及其化学名称为米氮平 其结构式为: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36

生产企业

山东华鲁制药有限公司

N.V.Organon

批准文号

国药准字H37023327

注册证号H20140031

说明
作用与功效

用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

用于抑郁症的治疗

用法用量

口服。3个月-1岁:一次1/3-1/2袋;1-5岁:一次1袋。5-8岁:一次1.5-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

)。

副作用

1.对SMZ和TMP过敏者禁用。2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。3.3个月以下的婴儿禁用。4.重度肝肾功能损害者禁用。

由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此哪些不良反应是由使用了瑞美隆后所引起的尚无法予以区分。 报道的最常见的不良反应,在瑞美隆随机安慰剂对照的临床试验中发生率超过5%(见以下内容),包括嗜睡,镇静,口干,体重增加,食欲增加,眩晕和疲乏。 在所有患者(包括除严重抑郁症以外的病症)中进行的随机安慰剂对照试验,均对瑞美隆的不良反应进行了评价。meta 分析包含了20 个临床试验,计划的治疗持续期最长达12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗,并有850 名患者(79 人年)接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。 表1 各类不良反应的分类发生率,是临床试验中出现的瑞美隆治疗组比安慰剂组更频繁、具有统计学意义的不良反应,并加入了自发的不良反应报告。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机安慰剂对照试验中未观察到的,而自发报告的不良反应频率归类为“未知”。(表见说明书) 1 临床试验中这些事件在瑞美隆治疗期间比安慰剂发生频率高,具有统计学意义。 2 临床试验中这些事件在安慰剂治

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:如果患者怀孕或在本品治疗期间准备怀孕,应告知医生。 妊娠妇女使用米氮平的数据有限,未显示先天畸形的风险升高。动物试验未显示任何与临床相关的致畸作用,但是观察到了发育毒性(见 儿童用药:本品不能用于18岁以下儿童和青少年(见 老年用药:老年患者慎用本品。 约有190名老年人(年龄≥65岁)参与本品的临床试验。已知本品主要通过肾脏排泄(75%),在肾功能受损患者中本品清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降,剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未

成分

用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

用于抑郁症的治疗

药理作用

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时须停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

: 米氮平具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物。米氮平治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚,临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性,这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。 米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂,但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时,米氮平是H1受体的强效拮抗剂,这种属性可解释其明显的镇静作用;米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用,这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压;米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用,这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。 毒理研究 遗传毒性:Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。 生殖毒性:大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量(以mg/m计,为人最大推荐剂量的20倍),未发现对交配、妊娠的影响,但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时,动物的动情期中断,20倍剂量时,发生着床前丢失。 妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg(以mg

注意事项

1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢纳,以防止不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲药、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意:(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml(严重感染120-150μg/ml可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。9.可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过1周者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应立即停涌本品,并给予叶酸3-6mg,一日1次,使用2日或根据需要用要至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。