功能主治:用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂。每袋含磺胺甲噁唑100mg,甲氧苄啶20mg,辅料为白砂糖。 |
本品的主要成份为盐酸文拉法辛。 |
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生产企业 |
山东华鲁制药有限公司 |
惠氏制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H37023327 |
国药准字J20160079 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。 |
本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失,与其平时的表现明显不同,同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项:抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药.在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ |
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用法用量 |
口服。3个月-1岁:一次1/3-1/2袋;1-5岁:一次1袋。5-8岁:一次1.5-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。 |
起始推荐剂量为75mg/天,每天1次。如有必要,可递增剂量至最大为225mg/天... |
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副作用 |
1.对SMZ和TMP过敏者禁用。2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。3.3个月以下的婴儿禁用。4.重度肝肾功能损害者禁用。 |
按CIOMS 不良反应发生率的分类,对不良反应列表如下: 非常常见 ≥ 10% 常见: ≥ 1%和[10% 少见: ≥ 0.1%和[ 1% 罕见: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕见: [ 0.01% 未知发生率: 从已有的数据中无法估计 身体各系统 不良反应 全身症状 常见: 乏力/疲劳,寒战; 少见: 血管性水肿,光过敏反应; 非常罕见: 过敏反应; 心血管系统 常见: 高血压,血管扩张(多为潮红),心悸; 少见: 低血压,直立性低血压,心动过速; 非常罕见: 心电图QT 间期延长,心室纤维性颤动,室性心动过速(包括torsade de pointes 综合征); 消化系统 非常常见: 恶心,口干 常见: 食欲下降,便秘,呕吐; 少见: 夜间磨牙,腹泻; 非常罕见: 胰腺炎; 血液和淋巴系统 少见: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃肠道出血; 罕见: 出血时间延长,血小板减少症; 非常罕见: 血液疾病(包括粒细胞缺乏,再生障碍性贫血,中性白细胞减少症和全血细胞减少); 代谢和营养 常见: 血胆固醇增高,体重减轻; 少见: 肝功能检测异常,低钠血症,体重增加; 罕见: 肝炎,抗利尿激素 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕,应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。 致畸作用:给大鼠和家兔投予怡诺思,剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛没有致畸作用。 |
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成分 |
用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。 |
本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思缓释胶囊 (盐酸文拉法辛) 推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版 (修订版) (DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版 (DSM-Ⅳ) 诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定 (见[临床试验])。一次抑郁发作 (DSM-IV) 是指明显和相对持久 (在2周时间内的几乎每一天) 的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失,与其平时的表现明显不同,同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项:抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症(GAD) 怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药.在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效 (见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ |
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药理作用 |
1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时须停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。 |
非临床研究显示,文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂,是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。 毒理研究: 遗传毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性,O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性,大鼠微核试验结果为阳性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量 (MRHD) 的2倍时,来见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药,剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5和4倍时,末见畸形,但可见大鼠幼仔体重减轻、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明,对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。此外,在一项在雄性和雌性SD大鼠经口给予O-去甲基文拉法辛琥珀酸盐30、100、300 |
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注意事项 |
1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢纳,以防止不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲药、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意:(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml(严重感染120-150μg/ml可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。9.可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过1周者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应立即停涌本品,并给予叶酸3-6mg,一日1次,使用2日或根据需要用要至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
1.如同其他抗抑郁药,有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物,以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物,服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置,如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思,除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象,应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂,皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。 |