功能主治:各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为氯化钠化学名称:氯化钠分子式:NaCl分子量:58.44 |
活性成份:恩格列净。化学名称: (1S) -1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9 |
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生产企业 |
山东华鲁制药有限公司 |
上海勃林格殷格翰药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20023428 |
国药准字J20171073 |
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说明 | |||
作用与功效 |
各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。 |
本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 |
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用法用量 |
1.高渗性失水高渗性失水时患者脑细胞和脑脊液渗透浓度升高,若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度过快下降,可致脑水肿。故一般认为,在治疗开始的48小时内,血浆钠浓度每小时下降不超过0.5mmol/L。若患者存在休克,应先予氯化钠注射液,并酌情补充胶体,待休克纠正,血钠>155mmol/L,血浆渗透浓度>350mOsm/L,可予0.6%低渗氯化钠注射液。待血浆渗透浓度<330mOsm/L,改用0.9%氯化钠注射液。一般第一日补给半量,余量在以后2-3日内补给,并根据心肺肾功能酌情调节。2.等渗性失水原则给予等渗溶液,如0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液,但上述溶液氯浓度明显高于血浆,单独大量使用可致高氯血症,故可将0.9%氯化钠注射液和1.25%碳酸氢钠或1.86%(1/6M)乳酸钠以7:3的比例配制后补给。后者氯浓度为107mmol/L,并可纠正代谢性酸中毒。补给量可按体重或红细胞压积计算,作为参考。①按体重计算:补液量(L)=(体重下降(kg)×142)/154;②按红细胞压积计算:补液量(L)=(实际红细胞压积-正常红细胞压积×体重(kg)×0.2)/正常红细胞压积。正常红细胞压积男性为48%,女性为42%。3.低渗性失水严重低渗性失水时,脑细胞内溶质减少以维持细胞容积。若治疗使血浆和细胞外液钠浓度和渗透浓度迅速回升,可致脑细胞损伤。一般认为,当血钠低于120mmol/L时,治疗使血钠上升速度在每小时0.5mmol/L,不超过每小时1.5mmol/L。当血钠低于120mmol/L时或出现中枢神经系统症状时,可给予3%-5%氯化钠注射液缓解滴注。一般要求在6小时内将血钠浓度提高至120mmol/L以上。补钠量(mmol/L)=[142-实际血钠浓度(mmol/L)]×体重(kg)×0.2。待血钠回升至120-125mmol/L以上,可改用等渗溶液或等渗溶液中酌情加入高渗葡萄糖注射液或10%氯化钠注射液。4.低氯性碱中毒给予0.9%氯化钠注射液或复方氯化钠注射液(林格氏液)500-1000mL,以后根据碱中毒情况决定用量。5.外用,用生理氯化钠溶液洗涤伤口、冲洗眼部。 |
推荐剂量本品的推荐剂量是早晨10mg。每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25mg(参见【临床试验】)。在血容量不足的患者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事项】)。肾损害患者开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2,应停用本品(参见【注意事项】)。肝损害患者肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。 |
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副作用 |
尚不明确。 |
以下重要不良反应同时请参见【注意事项】。低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、超敏反应、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中,估计重大出生缺陷背景风险为6- 10%,在HbAlc >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中,临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒,先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。哺乳期没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,包括恩格列净对婴儿肾脏发育的潜在影响,因此应告知女性, |
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成分 |
各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。 |
本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 |
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药理作用 |
(1)输液过多、过快,可致水钠潴留,引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难,甚至急性左心衰竭。(2)过多、过快给予低渗氯化钠可致溶血、脑水肿等。 |
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注意事项 |
(1)下列情况慎用:①水肿性疾病,如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等;②急性肾功能衰竭少尿期,慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者;③高血压;④低钾血症。(2)根据临床需要,检查血清中钠、钾、氯离子浓度;血液中酸碱浓度平衡指标、肾功能及血压和心肺功能。(3)渗透压摩尔浓度为260~320mOmol/kg |
低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见 |