复方罗布麻片Ⅰ

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

本品为复方制剂，其组份为每1000片含：罗布麻叶218.5G、野菊花171.0G、防己184.2G、三硅酸镁15G、硫酸双肼屈嗪1.6G、氢氯噻嗪1.6G、盐酸异丙嗪1.05G、维生素B10.5G、维生素B60.5G、泛酸钙0.25G。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

亚宝药业集团股份有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H14022937

注册证号H20140367

用于高血压病。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

口服。一次2片，一日3次。维持量：一日2片。

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

尚不明确。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

用于高血压病。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

本品给实验性肾性高血压犬水灌服，剂量按0.2G/KG、可使血压明显下降，在口服2小时后可从190/142MMHG降至153/98MMHG；本品0.2G/KG和0.4G/KG给犬、猫灌服，20分钟后可使心率减慢，持续5小时。用本品0.3G/KG、0.6G/KG给大鼠灌服，能明显对抗乌头碱、氯化钙及冠脉结扎所致的心律失常，其抗心律失常作用机制可能与影响钙离子内流有关，给小鼠灌服本品0.6G/KG、1.2G/KG，均可使小鼠自发活动减少，并与戊巴比妥钠有协同作用；使小鼠翻正反射消失次数增加。

1．对伴有糖尿病、痛风的高血压患者应慎用。