雷贝拉唑钠肠溶片

短肽型肠内营养剂

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

本品为复方制剂，其主要成分为：水解乳清蛋白、麦芽糊精、植物油、矿物质、维生素和微量元素等。成分标示值（每100ml液体由25g粉剂冲调而成）（详见说明书）

江苏豪森药业股份有限公司

Milupa GmbH

国药准字H20020330

注册证号H20170170

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

本品适用于胃肠道功能有损失，而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人，主要用于代谢性胃肠道功能障碍、胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病、危重疾病、严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期、营养不良病人的手术前喂养、肠道准备。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。 1.成年人/老年患者的用药 A.活动性十二...

口服或管饲喂养在洁净的容器中先注入50ml冷水，加入本品1袋，充分混合。待粉剂完全溶解后，再加冷水至500ml，轻轻搅拌混匀即可。管饲喂养时，先置一根喂养管到胃、十二指肠或空肠上端部分，正常滴速为每小时100－125ml(开始时滴速宜慢)。一般病人，每天给予2000kcal(4袋)即可满足机体对营养成分的需求。高代谢病人(烧伤、多发性创伤)，每天可用到4000kcal(8袋)以适应机体对能量需求的增加。对初次胃肠道喂养的病人，初始剂量最好从每天1000kcal(2袋)开始，在2－3天内逐渐增加至需要量。剂量和使用方法根据病人需要，由医师处方而定。

据国外文献报道： 1、严重副作用： 1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。 2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。 3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告。 2、最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。 4、少见的不良反应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉/嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症。 5、2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH总胆红素上升。 6、有报道出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药。

摄入过快或严重超量时可能会出现恶心、呕吐、腹泻和腹痛等胃肠道不适反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。 老年用药：本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者肝功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品为营养支持用药，具体使用由医师处方决定。儿童用药：1.不能用于1岁以内的婴儿；2.不宜作为1~5岁儿童的单一营养来源；3.使用时应根据病人情况由医师处方决定。老年用药：本品为营养支持用药，可用于老年患者。

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

本品适用于胃肠道功能有损失，而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人，主要用于代谢性胃肠道功能障碍、胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病、危重疾病、严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期、营养不良病人的手术前喂养、肠道准备。

药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。 （2）动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或2

1、用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3、肝功能损伤的患者慎用。