雷贝拉唑钠肠溶片

兰索拉唑肠溶胶囊

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

兰索拉唑。

江苏豪森药业股份有限公司

天津武田药品有限公司出品

国药准字H20020330

国药准字H10980035

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。 1.成年人/老年患者的用药 A.活动性十二...

①胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征 通常成人每日一次，口服兰索拉唑...

据国外文献报道： 1、严重副作用： 1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。 2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。 3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告。 2、最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。 4、少见的不良反应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉/嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症。 5、2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH总胆红素上升。 6、有报道出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。 下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 （1）临床上重要的不良反应 1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-<5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 3）黄疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。 4）Lyell症候群（中毒性表皮坏死）和Stevens-Johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。 5）间质性肺炎（<0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。 老年用药：本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者肝功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。

儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。 老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。 （2）动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或2

1．作用机制 本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与分布于该区域的质子泵H+ + K+-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑制作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，单次口服给药或每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在给药后能持续24小时。 2)胰岛素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。 3)夜间的酸分泌： ． 健康成人，每日一次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。 4) 24小时的酸分泌： 健康成人，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，通过24时胃液采样试验，可观察到24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。 5) 24小时胃内pH值的监测：’ 健康成人以及十二指肠溃疡患者，以每日一次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。 6) 24小时食道下段pH值的监测： 反流性食管炎患者，以每日一次兰索拉唑30m

1、用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3、肝功能损伤的患者慎用。

1、下列患者慎重用药： 1）曾发生过药物过敏症的患者 2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长） 3）老年患者（见