
琥珀酸普芦卡必利片
Janssen Cilag S.p.A.温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
功能主治:用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
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药品信息 | |||
主要成分 |
活性成分:琥珀酸普芦卡必利。 |
本品主要成份为美沙拉秦。化学名称:5-氨基水杨酸。 |
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生产企业 |
Janssen Cilag S.p.A. |
Vifor AG Zweigniederlassung Me |
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批准文号 |
注册证号H20171241 |
H20150127 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 |
本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。 |
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用法用量 |
用法:口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。... |
给药方式:直肠给药。成人推荐用量:急性发作期治疗:睡前将本品从肛门挤入肠内,一次... |
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副作用 |
详见说明书。 |
器官系统分类: 血液和淋巴系统疾病-十分罕见(<0.01%):血细胞计数改变(再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少)。 神经系统疾病-罕见:头痛、头晕。十分罕见:外周神经病变。 免疫系统疾病-十分罕见:过敏反应如:过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎 心脏疾病-罕见:心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及纵隔疾病-十分罕见:过敏反应和肺纤维化反应(包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎)。 胃肠疾病-罕见:腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见:急性胰腺炎。 肾脏和泌尿疾病-十分罕见:肾功能障碍,包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。 皮肤和皮下组织疾病-十分罕见:脱发。 肌肉骨骼和结缔组织疾病-十分罕见:肌痛、关节痛。 肝胆疾病-十分罕见:肝功能检测指标的改变(转氨酶和胆汁淤积参数升高)、肝炎、胆汁淤积性肝炎。 生殖系统疾病-十分罕见:可逆性的精子减少症。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例,但由于同时存在其它危险因素,尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中,未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。 普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时,母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据,不建议在哺乳期间使用本品。 动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。 儿童用药:目前 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠: 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。 经口美沙拉秦的动物研究显示,美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳: 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药:由于缺乏本年龄段儿童的使用经验 |
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成分 |
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 |
本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。 |
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药理作用 |
详见说明书。 |
药理作用: 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直肠给予本品后,美沙拉秦主要局部作用于肠黏膜下层组织。 毒理研究: 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。 |
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注意事项 |
1.使用力洛治疗之前,需要彻底了解患者病史及检查情况,以排除继发性原因导致的便秘,并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。 2.虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药,但尚未评估力洛联合轻泻剂的安全性和有效性。 3.力洛的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估力洛用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘,因此不建议这些患者使用力洛。尚未证实力洛对药物相关性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿 片类药物导致的继发原因的便秘,因此不建议此类患者使用力洛。 4.肾脏排泄是力洛清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。 5.未对力洛在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者(如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病)进行研究。当向这些患者处方力洛时,应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用药期间出现心悸,应予以适当处理。 7.使用力洛时,如发生严重腹泻,口服避孕药的效果可能会降低,建议采取其它避孕方法,以预防 |
1、根据医生的判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常,每隔3隔天例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。 2、肝功能障碍者应慎用本品。 3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4、患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者,应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状),须立即停止治疗。 6、本品含有焦亚硫酸钾,可能激发敏感患者(特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者)的过敏反应,使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。 7、由于本品含有苯甲酸钠,可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。 |