琥珀酸普芦卡必利片

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

活性成分：琥珀酸普芦卡必利。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。化学名：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43。

Janssen Cilag S.p.A.

珠海润都制药股份有限公司

注册证号H20171241

国药准字H20110076

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

用法：口服。可在一天中任何时间服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。...

通常，成人每日口服1次10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

详见说明书。

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例，但由于同时存在其它危险因素，尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中，未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。 普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时，母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据，不建议在哺乳期间使用本品。 动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。 儿童用药：目前

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

详见说明书。

据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。

1.使用力洛治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘，并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。 2.虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估力洛联合轻泻剂的安全性和有效性。 3.力洛的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估力洛用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用力洛。尚未证实力洛对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿 片类药物导致的继发原因的便秘，因此不建议此类患者使用力洛。 4.肾脏排泄是力洛清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。 5.未对力洛在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病）进行研究。当向这些患者处方力洛时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。 7.使用力洛时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防

1.下列患者应谨慎使用：(1)有药物过敏史的患者。(2)肝功能障碍的患者。(3)高龄患者。2.重要的基本注意事项：给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。3.有关适应症的注意事项：使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4.有关用法用量的使用时注意事项：治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。5.应用时的注意事项：本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。