每素玉 (盐酸曲唑酮片)

帕利哌酮缓释片

本品主要成份为：盐酸曲唑酮。

活性成分：帕利哌酮。

常州华生制药有限公司

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20031077

国药准字H20203266

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

剂量应从低剂量开始，渐渐增加并注意临床反应和任何无法耐受的反应。有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第1周内症状有所减轻，在2周内会有较佳的抗抑郁效果。25%病人需要2-4周才能达到较佳的治疗效果。成人建议初始剂量为50-100mg/日（分次服用），然后每3-4天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日（分次）服用为宜，最高剂量每天不得超过400mg（分次服用）；住院病人较严重者剂量可较大，最高用量不超过600mg/日（分次服用）。

推荐剂量 本品推荐剂量为6mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。 在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。 用药说明 可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。 本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。 与利培酮联合使用 还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。 特殊人群剂量 肾损害患者 必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推荐的最大剂量是6mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推荐的最大剂量是3mg，一日一次。（参见［药代动力学］） 肝损害患者 轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整（参见［药代动力学］）。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。 老年人 由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推荐的最大剂量是3mg，一日一次（参见上文的肾损害患者）。

对盐酸曲唑酮过敏者禁用，肝功能严重受损、严重的心脏疾病或心律失常者禁用，意识障碍者禁用。

已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

常见不良反应为嗜睡﹑疲乏﹑头昏﹑失眠﹑紧张和震颤等；以及视物模糊﹑口干﹑便秘。少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)﹑心动过速﹑恶心﹑呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。临床研究中曾报道一些不良反应可能与盐酸曲唑酮的使用有关：静坐不能﹑过敏反应﹑贫血﹑胃胀气﹑排尿异常﹑性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

详见说明书。

1.执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。2.盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件或空腹服药可能会使头晕或头昏增加。3.盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。4.服用盐酸曲唑酮的病人偶尔会出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低，若白细胞计数低于正常范围，则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛或其他感染症状的病人，建议检查白细胞及分类计数。5.癫痫患者、肝肾功能不良者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

详见说明书。