每素玉 (盐酸曲唑酮片)

单克 (利培酮口崩片)

本品主要成份为：盐酸曲唑酮。

主要组成成份利培酮。

常州华生制药有限公司

常州四药制药有限公司

国药准字H20031077

国药准字H20080286

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

剂量应从低剂量开始，渐渐增加并注意临床反应和任何无法耐受的反应。有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第1周内症状有所减轻，在2周内会有较佳的抗抑郁效果。25%病人需要2-4周才能达到较佳的治疗效果。成人建议初始剂量为50-100mg/日（分次服用），然后每3-4天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日（分次）服用为宜，最高剂量每天不得超过400mg（分次服用）；住院病人较严重者剂量可较大，最高用量不超过600mg/日（分次服用）。

每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。遵医嘱。

对盐酸曲唑酮过敏者禁用，肝功能严重受损、严重的心脏疾病或心律失常者禁用，意识障碍者禁用。

已知对本品成分过敏的患者禁用。

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

常见不良反应为嗜睡﹑疲乏﹑头昏﹑失眠﹑紧张和震颤等；以及视物模糊﹑口干﹑便秘。少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)﹑心动过速﹑恶心﹑呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。临床研究中曾报道一些不良反应可能与盐酸曲唑酮的使用有关：静坐不能﹑过敏反应﹑贫血﹑胃胀气﹑排尿异常﹑性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

1.与服用本品有关的常见小良反应：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。2.较少见的不良反应：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、视物模糊、阴茎勃起异常、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。3.可能引起锥体外系症状，如肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压症状。5.会出现体重增加、水肿和肝药酶水平升高的现象。6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。因此具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能有脑血管不良事件发生的风险增大，应慎用。7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。8.会引起血浆中催乳素浓度增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。9.偶尔引起迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。10.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告。

1.执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。2.盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件或空腹服药可能会使头晕或头昏增加。3.盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。4.服用盐酸曲唑酮的病人偶尔会出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低，若白细胞计数低于正常范围，则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛或其他感染症状的病人，建议检查白细胞及分类计数。5.癫痫患者、肝肾功能不良者慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量。 2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。 3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。 4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。 5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。 6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。 7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。 8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。 9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。10.在老年痴呆患者(平均年龄85岁，范围73-97岁)参加安慰剂对照的临床研究中，发现利培酮组脑血管病不良事件的发生率(3.3%)比较高，包括脑血管意外、心脏衰竭和短暂性脑缺血发作，发生率比安慰剂(1.2%)高三倍。该研究还发现,利培酮或呋塞米同时使用时，死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75-97岁)、3.1%(平均年龄84岁，范围70-96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67-90岁)。在完成的4项临床研究中，有2项研究发现了以上情况。并没有找到病理生理学方面的依据来解释以上发现，并且患者的残废原因没有固定模式。尽管如此，对以上患者合并给予利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在合并其它利尿剂的服用利培酮的患者中，并没有出现以上死亡率增加的现象。但是，对于老年痴呆患者，总体而言脱水是很重要的致死因素，所以仍应尽量避免使用利尿剂。