吸入用布地奈德混悬液

吸入用盐酸氨溴索溶液

主要成分：布地奈德  化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。  分子式：C25H34O6  分子量：430.5

本品主要成份为盐酸氨溴索。 化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐 分子式：C13H18Br2N2O•HCl 分子量：414.57 辅料：氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、注射用水。

AstraZeneca Pty Ltd

河北凯威制药有限责任公司

进口药品注册证号H20140474

国药准字H20223280

 治疗支气管哮喘。  可替代或减少口服类固醇治疗。  建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难。

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 布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%（n=10）的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应（＞1%）包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。  偶有下列不良反应报道（＜1%），喉部不适、头痛、头晕、味觉减弱、口渴、腹泻、恶心、体重增加、疲劳和皮肤反应（如：荨麻疹、皮疹和皮炎）  精神症状，如：神经质、烦躁不安和抑郁，在使用布地奈德和其他糖皮质激素都有报道。  罕见布地奈德在气道高反应性病人中引起支气管收缩，支气管痉挛可用吸入β2受体激动剂治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的

 治疗支气管哮喘。  可替代或减少口服类固醇治疗。  建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难。

详见说明书。

 1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。  2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。  3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。  4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。  5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。  6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。

1.有报道使用氨溴索时有严重的皮肤反应，如多形性红斑、Stevens-Johnson综合征(SJS)/中毒性表皮坏死松解症(TENS)和急性泛发性脓疱型银屑病(AGEP)。若出现渐进性皮疹症状(有时伴有水疱或粘膜损伤)，请停止使用本品，立即就医。大部分这些反应可以由潜在疾病或其它并发症的严重程度解释。Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症初期，患者最初可能会出现类似流感的非特异性症状，如发烧、寒战、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，由于这些误导性症状，可能采用针对咳嗽和感冒治疗的对症治疗。2.原则上吸入有支气管痉挛反应的危险，本品不应用于已知气管系统有过敏性和/或过敏体质的患者。3.建议支气管哮喘患者吸入给药前使用支气管解痉药。4.若支气管运动功能受损、分泌物较多(如罕见的恶性纤毛综合征)，应慎用本品以防分泌物堵塞。5.肾功能不全或患有严重肝病的患者，应遵医嘱使用本品。作为由肝代谢肾清除的药物，当肾功能严重不全时，肝内生成的氨溴索代谢物会蓄积。6.有消化性溃疡患者应慎用盐酸氨溴索。7.若在吸入给药4～5日后症状恶化或无改善，需咨询医师。8.在气溶胶深度吸入时可能出现咳嗽刺激，因此吸入期间需正常吸气和呼气。9.未见影响驾驶和机械操作的证据，尚无相关研究。