布地奈德粉吸入剂

哮喘控制与治疗

活性成分：布地奈德

主要成分：布地奈德 化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。 分子式：C25H34O6 分子量：430.5

AstraZeneca AB

AstraZenecaPtyLtd.10-14KhartoumRoad.NorthRyde.NSW2113.Australia澳大利亚

进口药品注册证号H20130322

H20140475

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、季节性哮喘、运动性哮喘、职业性哮喘。

1. 支气管哮喘注意:当哮喘控制后，所有患者都能减量至最低有效维持剂量。维持剂量...

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其他药物一样，孕妇使用布地奈德时需权衡其对母亲的益处和对胎儿的危害。应考虑选用吸入糖皮质激素，因为与达到同样肺部效应的口服糖皮质激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，预计普米克都保的治疗剂量对哺乳婴儿无影响。哺乳期过程中也可使用普米克都保。 儿童用药：见 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者（COPD），规律地使用本品可减缓COPD患者FEV1的加速下降。

慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、季节性哮喘、运动性哮喘、职业性哮喘。

局部抗炎作用 糖皮质激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治疗中的确切机制尚不十分清楚。糖皮质激素的抗炎作用，如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应，可能在哮喘治疗中起重要作用。以激素对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较，布地奈德的内在效力比泼尼松龙高约15倍。一项比较吸入和口服布地奈德对哮喘作用的临床研究证实，吸入布地奈德的作用与安慰剂相比有显著差异，而口服的与安慰剂相比无显著差异。因此吸入常规剂量的布地奈德的治疗作用只能用其对呼吸道的直接作用来解释。对动物和患者所进行的诱发试验显示：布地奈德具有抗过敏和抗炎作用，能缓解速发及迟发过敏反应所引起的支气管阻塞。 对哮喘恶化的作用 研究发现，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地预防儿童和成人哮喘的恶化。 对运动诱发的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地预防运动诱发的支气管收缩。 对气道反应性的影响 在高反应性患者，布地奈德能降低气道对直接和间接刺激的反应。对慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患轻至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，与安慰剂相比，治疗3-6个月后，可改善患者的FEV1，在三年的治疗中可维持这

不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。 COPD急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。 对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段HPA抑制期，当患者受到创伤、手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况，患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时，尽管本品可以控制哮喘或COPD的症状，但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量，不能提供这些急症状态所必需的盐皮质激素活性。 在撤除期，一些患者有非特异性的不适感，如肌肉和关节痛。个别病例中，如患者有乏力、头痛、恶心和呕吐症状，则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对于这些患者，有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。 以吸入治疗替代全身皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及/或局部制剂控制症状。 肝功能下降可影响皮质激素的清除，然而肝硬化患者静脉给予布地奈德的药代

一般事项1．运动员慎用。2．服类固醇停药期间，一些患者可能出现口服类固醇撤药相关的症状，如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落，即使他们的呼吸功能能够得到维持甚至出现了改善。3．由于布地奈德能够进入循环系统，尤其在较高剂量时还可能出现全身活性，因此当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时（参见【用法和用量】），或者在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况下，可能出现HPA抑制的情况。由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同，因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息。4．由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性，应当对接受吸入用布地奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观察。术后或者肾上腺功能不全的患者需要严密的观察。5．在治疗期间，少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的作用，如肾上腺功能亢进，骨密度降低，以及肾上腺抑制，特别是用较高剂量治疗时。如果出现此类变化，应逐渐减少吸入用布地奈德混悬液的用药，此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇的减药策略。6．吸入用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在影响，需要结合替代治疗方案的临床获益和风险加以权衡。为了使包括普米克令舒在内的吸入性类固醇的全身性影响最小、应对每位接受治疗的患者滴定至他/她的最低有效剂量（参见【注意事项】和【儿童用药】）。7．虽然在临床研究中，患者接受过长达1年的吸入用布地奈德混悬液治疗，其在人体长期使用的局部和全身影响尚不完全清楚。特别是，长期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚。8．在临床研究中，一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染，可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。9．呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或者眼单纯疱疹的患者需慎重。10．在吸入类固醇治疗后，罕有青光眼、眼内压升高、以及白内障的病例报道。11．对于从全身类固醇转为吸入类固醇治疗的患者，需要特别小心，因为曾出现过由全身类固醇治疗变为全身的吸入类固醇治疗期间或其后，因肾上腺皮质功能不全而导致的死亡病例。当全身类固醇停药后，HPA轴功能的恢复通常需要数月的时间。之前日服用20mg或更大剂量的强的松（或相当剂量的口服类固醇）治疗的患者受到的影响最大，尤其是在全身类固醇完全撤药时。12．在HPA-轴受到抑制期间，当患者遇创伤、手术、感染（特别是胃肠炎）或其它与严重电解质损失有关的情况时，可能出现肾上腺皮质功能不全的症状或体征。虽然吸入用布地奈德混悬液在上述情况下可以控制哮喘症状，但在临床推荐剂量下，无法提供人体正常生理量的类固醇，及应对紧急情况的盐皮质激素活性。在应激反应或严重哮喘发作时，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡。13．对于由口服类固醇转为吸入用布地奈德混悬液治疗的病人要缓慢撤药。在撤药期间，应密切观察患者的肺功能（FEV1或AMPEF），β-激动剂使用情况，以及哮喘症状。此外，还需要观察与肾上腺皮质功能不全相关的症状，如疲劳、倦怠、虚弱、恶心和呕吐、以及低血压。14．以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏症状或其他免疫系统疾病，如鼻炎、结膜炎、嗜属红细胞异常、湿疹及关节炎。15．使用免疫抑制药物的患者比健康个体更容易发生感染。例如，对于使用免疫抑制类固醇的敏感患者，水痘或麻疹的发病过程更为严重，甚至致命。没有患过这些疾病，或未曾接种免疫的儿童或成人患者应避免这类感染。类固醇治疗的剂量，途径和持续时间如何影响感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或先前的类固醇治疗对患者感染风险的影响亦不清楚。16．未进行水痘和麻疹感染患者接受吸入性类固醇治疗的研究。在一项临床研究考查了12个月至8周岁儿童哮喘患者在接受吸入用布地奈德混悉液治疗后的免疫应答情况（参见【儿童用药】部分）。17．如果接受免疫抑制剂量类固醇治疗的患者接触了水痘病毒感染源，可能需要予以水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或者混合静脉滴注免疫球蛋白(IVIG)治疗。如果患者接触到了麻疹病毒感染源，可能需要予以混合肌肉注射免疫球蛋白(IG)进行预防性治疗。（有关VZIG和IG的处方信息的详细说明参见其药品说明书）。18．布地奈德不是支气管扩张剂，因而不应用于快速缓解急性支气管痉挛或者其它哮喘急性发作。19．与其它吸入性哮喘药同时使用时，服药后可能出现支气管痉挛，并伴有哮鸣的即时性加重。如果在吸入用布地奈德混悬液给药后出现了急性支气管痉挛，必须立即使用一种速效吸入性支气管扩张剂进行治疗，中断吸入用布地奈德混悬液治疗，并且采取其它替代治疗方案。20．在吸入用布地奈德混悬液治疗期间，如果哮喘对患者常用量的支气管扩张剂无响应时，应立即与医生联系。