糠酸莫米松鼻喷雾剂

吸入用异丙托溴铵溶液

本品主要成份为：糠酸莫米松。

本品主要成份为异丙托溴铵一水合物。 化学名称：(8r)-3a-羟基-8-异丙基-1aH，5aH-溴化托品(±)-托品酸盐-水合物(=异丙托溴铵一水合物) 分子式：C20H30BrNO3·H2O 分子量:430.4

浙江仙琚制药股份有限公司

河北仁合益康药业有限公司

国药准字H20113481

国药准字H20213362

本品适用于治疗成人、青少年和3－12岁儿童季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状12岁以上的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿、支气管痉挛。

季节性过敏或常年性鼻炎 通常先手揿喷雾器6~7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然...

季节过敏性或常年性鼻炎 在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应（成人及青少年患者）包括头疼（8%），鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼热感（2%），及鼻部刺激感（2%），这些不良反应常见于使用糖皮质激素类鼻喷雾剂时。鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂（5%）相比发生率较高，但与阳性对照的鼻腔用糖皮质激素（15%）相比，比发生率相近或较低，其他反应均与安慰剂相当。在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）均与安慰剂相当。 在小儿患者中，不良反应如头疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的发生率均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。 罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究，给患者鼻腔吸入临床最大推荐量时，血浆中未能检出莫米松，因而可以预期，胎儿接触药物的可能性可忽略不计，同时引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产生的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。 儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制实验室

本品适用于治疗成人、青少年和3－12岁儿童季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状12岁以上的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿、支气管痉挛。

糠酸莫米松是一种局部用糖皮质激素，发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。

对于未经治疗的鼻粘膜局部感染，不应使用本品。 由于糖皮质激素具有抑制伤口愈合的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用糖皮质激素。 使用糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻腔粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停用本品或需给予适当治疗，持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。 对于活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。 长期使用糠酸莫米松喷雾剂后未见下丘脑-垂体-肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用糖皮质激素而换用本品的患者，需加仔细注意。这些患者可因停止全身用糖皮质激素而造成肾上功能不全，需经数月后HPA轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复全身应用糖皮质激素，并给予其他治疗和采取适宜措施。 在安慰剂对照临床实验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂后每日100ug长达一年，未发现其减慢生长发育速度。 在全身用

超敏反应使用本品后可能会出现速发型超敏反应，极少数病例报告出现荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。矛盾性支气管痉挛和其它吸入药品一样，本品也可导致矛盾性支气管痉挛，并可能危及生命。如果出现矛盾性支气管痉挛，则应立即停用本品，并换用其它替代治疗。眼部并发症有窄角型青光眼倾向的患者应慎用本品。当雾化的异丙托漠铵单独或与肾上腺素能β2-受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告出现眼部并发症(如瞳孔散大眼内压增高、窄角型青光眼、眼痛)。眼痛或眼部不适，视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现上述某些症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医师。患者应在指导下正确使用本品。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议患者通过喷嘴吸入雾化吸入液。如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。肾脏及泌尿系统反应已经存在尿道阻塞(如前列腺增生或膀胱颈梗阻)的患者应慎用本品。胃肠动力障碍有囊性纤维化的患者更易于出现胃肠动力障碍。对驾驶车辆和操纵机械能力的影响目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究。但是.应告知患者在使用本品治疗期间可能会出现不良反应，如头晕调节障碍、瞳孔散大和视物模糊。因此在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。