盐酸依匹斯汀胶囊

盐酸莫西沙星片

盐酸依匹斯汀。

主要成份：盐酸莫西沙星。

重庆凯兴制药有限责任公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20130054

国药准字H20193406

本品为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

（1）过敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病...

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。2、老年患者：老年患者不必调整用药剂量。3、肾功能或肝功能不全患者：肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。4、给药说明：口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会(1)降低紧急治疗的有效

详见说明书。 过敏症：当出现发疹或偶见荨麻疹、瘙痒、瘙痒性红斑时，应停止用药。 精神神经系统：偶见困倦、倦怠感、头痛。 消化系统：胃肠功能紊乱或消化不良。 肝脏：可见AST、ALT升高，偶见ALP、总胆固醇升高和黄疸。 肾脏：偶见蛋白尿出现。 循环系统：心悸。 呼吸系统：偶见呼吸困难、咳痰困难、鼻塞等。 血液：罕见白细胞数增多。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：（1）怀孕期：孕期的妇女尤其前三个月不建议使用或在医生对治疗的有益性与危险性作出判断后才可用药。 （2）哺乳期：实验表明药物可向母乳中转移，因此不建议哺乳中的妇女使用，必须使用时应终止哺乳行为。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：多数高龄患者肝、肾功能低下，本品主要是从肾脏排泄，应定期进行不良反应和临床症状(发疹、口渴，胃不适）的观察，出现异常时，应适当减少用量（例如10mg/日）或者立即停止用药等处理。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：怀孕类别C：动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。儿童用药：儿童和青少年(<18岁)禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。老年用药：老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用喹诺酮类药物，如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病，包括肌腱断裂的风险，在患者接受皮质类固醇治疗时，这种风险会进一步增加。健炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，已有报告在使用氟喹诺酮类治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，并建议如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应停用盐酸

本品为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

依匹斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品对组织胺、白三烯C4、PAF、5-羟色胺有抑制作用，并能抑制组胺、慢反应物质A(SRS-A)化学介质的释放。由于本品化学结构的特点，本品难以通过血脑屏障，对中枢神经系统的H1受体拮抗作用弱。 毒理研究： 重复给药：大鼠连续给药12个月，剂量为1.6和60mg/kg，大剂量组动物见血中甘油三酯含量减少。猴连续给药12个月，剂量为1、8和60mg/kg,大剂量组动物有流涎、呕吐、腹泻现象。 生殖毒性：大鼠妊娠前妊娠初期给予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d，在120mg/kg/d剂量下，动物都有摄食量的减少和体重增加的抑 制，雄性动物睾丸重量相对增加，雌性动物出现发情期不规则及妊娠率明显降低，对母体毒性无影响剂量为30mg/kg/d。各剂量组对胎仔无明显影响，对子代无影响剂量为120mg/kg/d。大鼠胎儿器官形成期给予依匹斯汀，剂量为5、35和200mg/kg/d，大剂量组动物有5/23只动物死亡，死亡动物可见肺表面颜色改变及肺和心肌水肿，对胎仔无明显影响，本试验对母体毒性无影响剂量为5mg/kg/d，对子代无影响剂量为200mg/kg/d，家兔胎儿

1.长期接受类固醇剂治疗的患者在开始服用本品时，应适当减少类固醇剂的服用量。 2.大多数服用本品的患者可以驾驶或完成需精神集中的工作。但对于药物反应敏感的人群．建议服药后不进行驾驶或操纵精密机器。 3.本品和支气管扩张剂、类固醇等不同．它不是快速减轻气喘发作和症状的药物，所以在用于支气管哮喘的治疗时应对患者作出必要说明。 4.置于儿童不易取到处。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风