他达拉非片

黄莪胶囊

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

黄芪、桃仁、莪术、大黄、土伏苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。

广东东阳光药业有限公司

浙江康恩贝制药股份有限公司

国药准字H20203624

国药准字Z20110006

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

益气活血，清利湿热。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血淤、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛，舌质淡紫或有瘀点，苔薄黄腻，脉细。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

口服。一次4粒，一日3次，疗程为42天。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

1.少数患者用药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适、心悸、尿痛等症状。 2.少数患者用药后出现ALT、BUN、Scr轻度升高。 3.个别患者用药后出现尿红细胞、尿蛋白、尿糖阳性、大便检查有红细胞。 4.个别患者用药后出现频发早搏等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

益气活血，清利湿热。用于Ⅰ、Ⅱ期良性前列腺增生症气虚血淤、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛，舌质淡紫或有瘀点，苔薄黄腻，脉细。

1.个别患者用药后可出现血小板升高或降低，但无法判断是否与药物有关。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.临床用药期间应定期检查肝肾（ALT、BUN、Scr）功能及血、尿、大便常规。 4.现有的安全性是本品使用42天的安全性结果，不宜超疗程使用。