乳酸司帕沙星片

能倍乐

活性成份：乳酸司帕沙星。

噻托溴铵 化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3--9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物 分子式：C19H22BrNO4S2·H2O 分子量：490.4(一水合物) 辅料：苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。

苏州东瑞制药有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司(分装)

国药准字H20020453

国药准字HJ20160227/国药准字HJ20160226

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超过0.4g,每日一次，疗程一般4-7天，可据病种及病情适当增减疗程，或遵医嘱。

司帕沙星可能引起下列反应:严重和其他重要的不良反应:(1)致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响；(2)肌腱病和肌腱断裂；(3)QT间期延长；(4)过敏反应；(5)其中严重并且有时致命的反应；(6)中枢神经系统的影响；(7)艰难梭菌相关性腹泻；(8)周围神经病变；(9)对血糖的干扰；(10)光敏感性/光毒性。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，可分泌到乳汁中，其浓度接近血药浓度，孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，禁用本品。老年用药：高龄者慎用本品，若使用应适当降低用量。

本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染，包括：1.呼吸系统感染:如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等:由于使用氟喹诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生产重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有共他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。2.肠道感染:如细菌性痢疾，伤寒，感染性肠炎、沙门氏菌肠炎等；3.胆道感染:如胆囊炎、胆管炎等；4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲服原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染:由于使用氟唑诺酮类药物(包括乳酸司帕沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸司帕沙星。5.皮肤、软组织感染：如脓疮疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疥肿、痛、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎，外伤及手术伤口感染等。6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、颚炎等。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

1.肝、肾功能异常者应慎用或适当降低剂量； 2.服用本品后分枝结核杆菌检查可能呈假阳性。 3.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用乳酸司帕沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 4.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、脑二头肌、拇指和共他肌腱点出现肌腿炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用乳酸司帕沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腿炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，也不应用于急性症状的缓解治疗。对于急性发作，应使用速效β2-受体激动剂。吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。噻托铵(tiotropium)应慎用于在近期发生过心肌梗死的患者(＜6个月)；慎用于任何不稳定的心律失常或者危及生命的心律失常或者需要干预的心律失常或者在过去一年中药物治疗发生变化的患者；过去一年内因心力衰竭住院(NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级)的患者也应谨慎使用噻托铵。这些患者被排除在临床试验外，并且这类病情可能受到抗胆碱能作用机制的影响。在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，由于药物的血浆浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见【药代动力学】)。必须告诫患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述任意两个或以上的症状，应立即停用噻托溴铵并咨询医疗专业人士。已经观察到抗胆碱能药物治疗中会出现口干症状，长期口干可能与龋齿有关。本品每日最多使用1次(参见【药物过量】)。本品的药瓶只能和能倍乐吸入器一起使用。对驾驶和操作机器能力的影响目前尚无针对本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。出现头晕或视力模糊可能会影响驾驶或操作机器的能力。