硫鸟嘌呤片

吉非替尼片

本品主要成份为硫鸟嘌呤。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

北京嘉林药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20003840

国药准字H20193362

本品适用于急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗期；慢性粒细胞白血病的慢性期及急变期，临床上可单独使用，也可同阿细胞昔、长春新碱等其他药物联合使用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，成人常用量，开始每日每公斤体重2mg或体表面积100mg/m2，每日一次或分次服用，5-7日为1疗程。如4周后临床未见改进，白细胞未见抑制，可慎将每日剂量增至每公斤体重3mg，维持量每日每公斤体重2-3mg或按体表面积100mg/m2。小儿常用量：可参考成人常用量。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

尚不明确。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于急性淋巴细胞白血病和急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解期及继续治疗期；慢性粒细胞白血病的慢性期及急变期，临床上可单独使用，也可同阿细胞昔、长春新碱等其他药物联合使用。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

尚不明确。

本品对骨髓有一定抑制作用，可使白细胞、血小板减少。用药期问应严格检查血象；肝、肾功能不全患者及孕妇慎用。本品必须在医生指导下使用。