噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

感冒清胶囊

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

穿心莲叶、大青叶、南板蓝根、金盏银盘、岗梅、山芝麻、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

吉林长白山药业集团股份有限公司

注册证号H20180037

国药准字Z22022515

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

口服。一次8丸，一日3次。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

⑴新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用。　　 ⑵对本品及辅料过敏者禁用。　　 ⑶对本品过敏者禁用。　　 ⑷对本品所含成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响（参见【毒理研究】）。奥达特罗对于奥达特罗，无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明，当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应（参见【毒理研究】）。哺乳期目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物，但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后，决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。生育能力目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。儿童用药：尚无儿科患者（年龄在18岁以下）应用本复方制剂的相关经验。儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。老年用药：

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

⑴一般剂量较少引起不良反应，对胃肠刺激小，不会引起胃肠出血。少数病例可发生粒细胞缺乏症、贫血、过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、肝炎或血小板减少症等。⑵长期大量用药，尤其是在肾功能低下者，可出现肾绞痛或急性肾功能衰竭(少尿、尿毒症)或慢性肾功能衰竭(镇痛药性肾病)。⑶有嗜睡、疲劳、口干、咽干、咽痛，少见有皮肤瘀斑及出血倾向、胸闷、心悸。⑷少数患者出现药疹。⑶个别患者有烦躁、失眠等中枢兴奋症状，甚至可能诱发癫痫。⑸新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

⑴交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报告在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数(8～10g)或长期应用较小剂量(>3～5g/d)时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清氨基转移酶均可增高。⑸下列情况应慎用：①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性作用的危险；②肾功能不全，虽偶可用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。⑹不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝、肾脏损害。⑺逾量(一日量>10g)中毒的处理：服药过量时应洗胃或催吐，并给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(N-acetylcysteine)，不得给活性炭，因后者可影响拮抗药的吸收；N-乙酰半胱氨酸开始用时按体重给予140mg/kg口服，然后以70mg/kg每4小时1次，共用17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖注射液200ml中静注。拮抗药宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。治疗中应进行血药浓度监测，并给予其他疗法，如用血液透析或血液滤过。服用超量(包括中毒量)时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食及多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内可出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大或黄疸。第3～5天肝功能异常可达高峰，第4～6天可出现明显的肝功能衰竭，表现为肝性脑病(精神、神志障碍，躁动，嗜睡)、抽搐、呼吸抑制及昏迷等症状，以及凝血障碍、胃肠道出血、弥散性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律失常、循环衰竭或肾小管坏死。曾报道有人一次服用本品8～15g而导致严重肝坏死，并于数日内死亡。