复方曲安奈德乳膏

他克莫司软膏

本品为复方制剂，其组份为每l克内含曲安奈德1.O毫克、制霉菌素100,000单位、硫酸新霉索(按新霉紊计)2500单位和短杆菌肽250单位。

本品主要成份为他克莫司。

中美上海施贵宝制药有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司  

国药准字H31022515

国药准字J20140147

适用于同时伴有敏感真菌和敏感细菌感染的皮炎。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

局部外用。一日2～4次，涂擦患处。其它详见说明书。

成人  0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

长期使用可引起局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、痤疮样皮炎、毛囊炎、色素沉着及继发感染。详细内容见说明书。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。  在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏孕妇及哺乳期妇女用药的临床数据。在权衡利弊情况下．尽可能避免使用。详细内容见说明书。儿童用药：婴儿及儿童不宜使用。详细内容见说明书。老年用药：老年患者应避免长期、大量使用。

适用于同时伴有敏感真菌和敏感细菌感染的皮炎。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.应避免接触口腔、鼻部等粘膜。 2.本品含有多种抗生素，长期使用会导致不敏感细菌和霉菌等的过量生长，而引起二重感染，故本品治疗量最多不超过2周。 3.皮质类固醇激素可增加微生物感染的机会。因此，本品仅在同时伴有敏感真菌和敏感细菌感染的皮炎患者方可使用。 4.本品含有新霉素能引起肾中毒和耳中毒，对于大面积烧伤、营养性溃疡等病人应慎用。 5.有明显循环系统疾病的患者慎用。 6.应.避免全身大面积使用及长期使用。 8.涂药处如有灼烧、瘙痒、红肿时，应停止用药。 9.请将此药置于儿童不能触及处。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。  · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。  · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛