氯沙坦钾氢氯噻嗪片

盐酸曲美他嗪缓释片

本品为复方制剂.其组分为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

杭州默沙东制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字J20171083

国药准字H20193055

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

常用的本品起始剂量和维持剂量是每曰一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片。氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。详见说明书。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐时服用。三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(参见【注意事项】和药【代动力学】)，推荐剂量为每日早餐期间服用一片35mg片剂。

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。详见说明书。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；不常见(1/1000至<1/100)；罕见(1/10000至<1000)；极罕见(<10000)；未知(无法通过已有数据估算)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐带血中。建议有高血压而无其它疾病的妊娠妇女不要常规使用利尿剂，以免使母亲和胎儿遭受不必要的危害，如胎儿或新生儿黄疸、血小板减少症和可能发生于成年人的其它不良反应。利尿剂不能阻止妊娠毒血症的发展，并且没有令人满意的证据表明它对毒血症有疗效。还不清楚氯沙坦能否通过乳汁排泌，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中。由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。儿童用药：在儿童中的安全性和有效性还未确定。老年用药：临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药。2.哺乳：曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影响雄性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推荐剂量为每日早餐期间服用1片35mg片剂。老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。

氯沙坦-氢氯噻嗪 过敏反应：血管性水肿。(见不良反应) 肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建议使用本品(见用法用量)。 氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 氢氯噻嗪 低血压和电解失衡：和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低纳血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。 应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响：噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量(见药物相互作用)

1.此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能、张力亢进)，应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时，应由神经科医生进行适当检查。 3.发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。 4.这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上，则应征询神经科医生的意见。 5.可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒，特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见