达比加群酯胶囊

氟伐他汀钠缓释片

本品活性成份为甲磺酸达比加群酯。

活性成份：氟伐他汀钠。

正大天晴药业集团股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20203097

国药准字H20090179

1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。3.预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，详见说明书。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。详见说明书。

成人患者:在开始治疗前，患者应采用标准的降低胆固醇的饮食控制。在整个治疗期间应继续饮食控制。推荐的起始剂量为20mg或40mg常释胶囊，每日一次。可以根据患者治疗效果和推荐需达到的治疗目标调整剂量。对于严重的高胆固醇血症或者40mg常释胶囊治疗效果不满意的患者，可以使用氟伐他汀钠缓释片80mg/天。推荐的每日最大剂量为80mg。本品可在每天任意时间服用，无论进食与否。给药后，四周内达到最大降脂作用。药物长期服用持续有效。本品单独治疗有效。研究同时表明氟伐他汀和烟酸、消胆胺以及贝特类药物联合应用是安全和有效的(见【药物相互作用】)。肾功能不全患者:氟伐他汀经肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中。轻至中度肾功能不全的患者中氟伐他汀的药代动力学保持不变，无需调整剂量。肝功能损害患者:活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者，禁用本品(见【禁忌】及【注意事项】)。

安全性总结：已经通过11项临床试验共38141例患者对达比加群酯胶囊的安全性进行了总体评估；对其中的23939例达比加群酯胶囊患者进行了调查。其余详见说明书。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMS川分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女/男性和女性的避孕。在接收本品治疗的育龄女性应避免妊娠。其余详见说明书。儿童用药：预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：用于缺乏18岁以下患者使用达比加群酯胶囊的安全性和有效性数据，所以不推荐达比加群酯胶囊用于18岁以下患者。其余详见说明书。老年用药：1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞(SEE)；2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡；3.80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。其余详见说明书。

1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。3.预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，详见说明书。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。