匹伐他汀钙分散片

苯扎贝特片

本品活性成份为匹伐他汀钙

本品主要成份为苯扎贝特。化学名称：本品为2-[4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸分子式：C19H20ClNO4分子量：361.82

浙江京新药业股份有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字H20130115

国药准字H20010461

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

本品用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。详见说明书。

成人常用量：口服苯扎贝特片每日3次，每次200-400mg。可在饭后或与饭同服。疗效佳者维持量可为每日2次，每次400mg。肾功能障碍时按肌酐清除率调整剂量：40-60ml/min时，每日2次，每次400mg；15-40ml/min时，每日或隔日1次，每次400mg；低于15ml/min时，每3日1次，每次400mg。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例(22.2%)出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例(5.6%)主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天门冬氨酸基转移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。1.严重不良反应：横纹肌溶解症、肌病、肝功能障碍、黄疸、血小板减少、间质性肺炎(详见说明书)。2.其他不良反应：详见说明书。3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。 2.偶有胆石症或肌炎（肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。 3.偶有血氨基转移酶增高。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实。老年用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应则应注意减量使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期的安全性未确立，故孕妇不推荐使用。本品是否分泌进入乳汁不详，故哺乳期妇女不宜服用。儿童用药：儿童服用本品的疗效及安全性，目前尚无实验研究加以证实，故不宜应用。老年用药：老年人应根据肝肾功能状态调节用药剂量。如有肾功能不良时，须适当减少本品用药量。

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

本品用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。