匹伐他汀钙片

马来酸依那普利叶酸片

本品活性成份为匹伐他汀钙。

本品为复方制剂，其组分是马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

深圳奥萨制药有限公司

国药准字H20110051

国药准字H20103783

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血注意事项:1.使用本药之前应进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在资料上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他J钙1~2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg。注意事项:1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg,最大给药量为每日2mg(参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】)。2.由于随着匹伐他丁钙给药量(血药浓度)的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至4mg时，要充分往意CK(CPK)升高、肌红蛋尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。(国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止)。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。 肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

详见说明书。

马来酸依那普利 一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。 下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。 晕眩和头痛较常见。 2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： 心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 消化系统 肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。 神经/精神系统 抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。 呼吸系统 肺浸

孕妇及哺乳期妇女用药：）2.以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】详见说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。[关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验(大鼠) 的围产期和哺乳期给药试验(1mg/kg以上) 中，雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验(0.3mg/kg'以上) 中也发现雌性动物的死亡。给子大鼠大量的其他HMG-COA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告]2.哺乳期的妇女禁止使用。[动物实验（大鼠）发相会向乳汁转移。]儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实(没有使用经验)。老年用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应应则注意减量使用（有易出现横纹肌溶解症的报告）。

孕妇及哺乳期妇女用药：马来酸依那普利1.妊娠：妊娠期内不主张使用此药。如果查明已怀孕，除非它是挽救母亲生命所必需的，否则应立即停止使用本品。在妊娠的中三个月和末三个月期间使用血管紧张素转换酶抑制剂可引起胎儿和新生儿的发病和死亡。在这期间使用血管紧张素转换酶抑制剂，与胎儿和新生儿的各种损伤（包括低血压、肾功能衰竭、高钾血症，和/或新生儿的头颅发育不全）有关。曾出现母体羊水过少（推测为胎儿肾功能降低的表现）并可导致肢体痉挛，颅面畸形和肺发育不良，如果病人使用本品，则应向病人说明其对胎儿的潜在危害。在妊娠前三个月用药而使子宫接触这种血管紧张素转换酶抑制剂，并不会使胚胎和胎儿发生上述的不良反应。那些在妊娠期必须使用血管紧张素转换酶抑制剂的罕见病例，应进行一系列的超声检查来评价羊膜内的情况。如果发现羊水过少，应停止使用本品。病人和医生都应意识到，当出现羊水过少时，胎儿已遭受到不可逆的损伤。应对使用过本品的母亲所生的婴儿进行密切观察，以查明是否有低血压，少尿和高血钾症、依那普利可通过胎盘，腹膜透析可将其从胎儿的血液循环中清除，在理论上可通过换血将其清除。2.哺乳：依那普利和依那普利拉（依那普利的水

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血注意事项:1.使用本药之前应进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在资料上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。