马来酸左旋氨氯地平分散片

尼莫地平片

本品活性成份为：马来酸左旋氨氯地平

尼莫地平。

石药集团欧意药业有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20110012

国药准字H20003010

1.高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其他抗高压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗，也可与其他抗心绞痛药物合用。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

口服。1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg,每日一次，最大剂量为5mg,每日一次；其他详见说明书。2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5~5mg，每日一次。其他详见说明书。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治疗5-14天，继以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片剂，与饭时无关。连续服药间隔不少于4小时。发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过效应的降低和代谢清除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 老年性脑功能障碍： 除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片剂，与饭时无关。口服尼莫地平片数月后，必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。

常见的不良反应：自主神经系统：潮红；全身：疲劳；细血管，一般性：水肿；中枢盒外周神经系统：眩晕，头痛；胃肠道：腹痛。恶心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。 在临床试验中为发现与本品相关的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良反应有：低血压，晕厥；中枢和外周神经系统；肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤；内分泌：乳腺增生；胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血；紫癜，血小板减少性紫癜；心理性：阳痿，失眠，态度改变；呼吸系统：咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肤变色；特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；泌尿系统：尿频；血管（心外的）：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。 过敏反应罕见，包括瘙痒症，皮疹，血管性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有不少报道，但事件难以与基础疾病

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下： 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为： 十分常见（1/10）， 常见（1/100且 少见（1/1000且 罕见（1/10000且 非常罕见（ 不良反应列表-适应症：动脉瘤性蛛网膜下腔出血 用于治疗老年性脑功能障碍： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=1594；安慰剂N=l558；无对照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于临床研究的药物不良反应如下： 常见项下不良反应的发生频率低于2%。 使用尼莫地平治疗的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的额哺乳期妇女应终止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的高峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量，但开始宜用较小剂量，在逐渐增量为妥。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时，必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中，浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。体外受精：个别体外受精的案例中，钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关，可能导致精子功能损害。儿童用药：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。老年用药：详见【用法用量】。

1.高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其他抗高压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，可单独使用本品治疗，也可与其他抗心绞痛药物合用。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗后增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎，在对非缺血引起心衰的病人进行的长期、安慰剂对照研究中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显异常，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。

1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。 3.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。