厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片

替米沙坦片

本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。

本品主要成分为替米沙坦。化学名称：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二联苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

天津怀仁制药有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

国药准字H20090098

国药准字H20050715

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物.抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

本品每日1次，每次1片，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每曰一次.在20、80mg的剂量范围内^替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风脸：推荐剂量为每曰一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压.并在必要时适当调整降压药物。其余详见说明书。

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。在汇总安慰剂对照；临床试验中使用不同治疗剂量(范围为:厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件，发生率大于等于1%的不良反应见下表:(详见说明书)。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。哺乳期(见孕妇及哺乳期妇女用药)已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)顽固性低钾血症，高钙血症；严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女 不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂（见【注意事项】）。妊娠中期三个月及最后三个月是使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌症（见【禁忌】和【注意事项】）。关于替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够的数据。在动物中的研究表明有生殖毒性（见【药理毒性】）。儿童用药：目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：老年人通常无需调整剂量。高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551名（19%）年龄在65～74岁之间，130名（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没哟发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排出部分老年患者的敏感性跟高。降低心血管风险研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治疗的所有患者中，年龄为≥65~＜75的患者和所占百分比为42%，年龄≥75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物.抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。