厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片

阿托伐他汀钙分散片

本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

天津怀仁制药有限公司

广东百科制药有限公司

国药准字H20090098

国药准字H20120021

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ila和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。详见说明书。

本品每日1次，每次1片，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

病人在开始本晶治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。其余详见说明书。

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。在汇总安慰剂对照；临床试验中使用不同治疗剂量(范围为:厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件，发生率大于等于1%的不良反应见下表:(详见说明书)。

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述:(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。哺乳期(见孕妇及哺乳期妇女用药)已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)顽固性低钾血症，高钙血症；严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：本品应只由专科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。老年用药：临床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65岁，2800名（7%）≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄（≥65岁）是肌病的一个易感因素，因此阿托伐他汀应用于老年人群应谨慎。

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ila和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。详见说明书。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。