厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片

盐酸美西律片

本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。

盐酸美西律。化学名称：1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺盐酸盐 。

天津怀仁制药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20090098

国药准字H31021874

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心动过速。

本品每日1次，每次1片，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。必要时，本品可以合用其它降血压药物(见【药物相互作用】)。

口服:首次200～300mg(4～6片)，必要时2小时后再服100～200mg(2～4片)。一般维持量每日约400～800mg(8～16片)，分2～3次服。成人极量为每日1200mg(24)片，分次口服。

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。在安慰剂对照与合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪的临床试验中，由于任何临床和实验异常而导致治疗中断的事件，在合用厄贝沙坦和氢氯噻嗪治疗组少于安慰组。不良反应的发生率和性别、年龄、种族或剂量无关。在汇总安慰剂对照；临床试验中使用不同治疗剂量(范围为:厄贝沙坦/氢氯噻嗪为37.5mg/6.25mg-300mg/25mg)的干血压患者中，可能和很可能有关或者尚不知是否与治疗有关的临床不良事件，发生率大于等于1%的不良反应见下表:(详见说明书)。

约20%-30%患者口服发生不良反应。 1.胃肠反应：为最常见的不良反应，包括恶心、呕吐等，有肝功能异常的报道，包括GOT增高。 2.神经：为第二位常见不良反应。包括头晕、震颤（最先出现手细颤）、共济失调、眼球震颤、昏迷及惊厥、复视、视物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：窦性心动过缓及窦性停搏一般较少发生，偶可发生胸痛，促心律失常作用如室性心动过速，低血压及心力衰竭加剧。治疗包括停药，用阿托品、升压药、 起搏器等。 4.过敏反应：皮疹。 5.极个别有白细胞及血小板减少。

孕妇及哺乳期妇女用药：)。哺乳期(见孕妇及哺乳期妇女用药)已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者(氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物)。严重的肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)顽固性低钾血症，高钙血症；严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资

孕妇及哺乳期妇女用药：在怀孕大鼠、小鼠和兔中应用人体最大口服量4倍的剂量未发现致畸和影响生育的作用,但在人体没有相关报道,因此仅用于对胎儿有益的治疗。美西律在母乳内的浓度与 母体血液中相同,因此建议哺乳期妇女禁用该药。儿童用药：美西律在儿童中应用的安全性和有效性尚不明确。老年用药：老年人用药需监测肝功能。

用于治疗原发性高血压。该固体剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心动过速。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常恶化的可能。在程序刺激试验中,此种情况见于10%的患者,但不比其他抗心律失常药高。 2.美西律可用于已安装起博器的II度和III度房室传导阻滞病人,有临床试验表明在I度房室传导阻滞的病人中应用较安全,但要慎用。 3.美西律可引起严重心律失常,多发生于恶性心律失常患者。 4.在低血压和严重充血性心力衰竭病人中慎用。 5.肝功能异常者慎用。 6.室内传导阻滞或严重窦性心动过缓者慎用。 7.用药期间注意随访检查血压、心电图、血药浓度。