盐酸贝那普利片

坎地沙坦酯片

活性成份:盐酸贝那普利。

化学名称：(±)-1-(环己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氮唑基-5)联苯基-4]甲基]-1H-苯并咪唑-7]羧酸酯

深圳信立泰药业股份有限公司

天津武田药品有限公司

国药准字H20054771

国药准字J20150085

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

原发性高血压。

高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，如疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压反应来对使用剂量进行调整一次。对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能会减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg，一次或均分两次服用。若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或-阻滞剂(先从小剂量开始)。对于先前一直在使用利尿剂治疗的患者，特别是钠丢失和/或体液丢失过多的患者，开始使用本品时，应慎重考虑给药时间安排或将药物减量。包括在盐酸贝那普利治疗开始之前减量或暂停利尿剂一段时间(如2~3天)，或者将盐酸贝那普利的起始剂量降至5mg，以避免血压过低(见【注意事项】)。开始使用本品治疗前，应对体液和/或钠盐丢失的状况进行纠正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用剂量即可。而小于30mL/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为

口服，一般成人1日1次，1次4～8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

本品耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其他ACE抑制相关的不良反应：儿童用药的不良反应与成人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长。青春期发育和一般发育的影响的资料。多种来源报告的不良反应(表1)按照发生频率排列，先是最常发生的，使用以下规定：极常见(1/10)；常见(1/100，<1/10)；少见(1/1，000，<1/100)；罕见(1/10，000，<1/1，000)和极罕见(<1/10，000)，包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列。表格请详见内部说明书。

1、临床上严重的不良作用(发生率不明)：1)血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2)休克、晕厥和失去意识：降压可能引起休克、晕厥和失去意识。在这种情况下，应密切观察患者情况。如观察到畏寒、呕吐、失去意识等，应立即进行适当处理。使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察患者情况，缓慢进行。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、服用利尿药的患者、伴有心衰的患者。3)急性肾功能衰竭：可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。4)高血钾患者：鉴于可能会出现高血钾，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。5)肝功能恶化或黄疸：鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPT0，γ-GTP等值升高的肝功能障碍或黄疸，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。6)粒细胞缺乏症：可能会出现粒细胞缺乏症，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。7)横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。育龄女性和孕妇：孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。在孕早期使用ACE抑制剂与先天缺陷发生风险的增加相关。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。哺乳期妇女：曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂

孕妇及哺乳期妇女用药：项)。【注意事项】1、慎重用药(对下列患者应慎重用药)(1)有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。(2)有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药)。(4)有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。(5)有药物过敏史的患者。(6)老年患者。(7)肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。(8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症)：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。(9)轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。2、重要的基本注意事项(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

原发性高血压。

1、慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1)有双侧或单侧肾动脉的患者(见2重要的基本注意事项)。 (2)有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。 (3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药)。 (4)有严重肾功能障碍的患(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药)。 (5)有药物过敏史的患者。 (6)老年患者。 (7)肾移植：对于近期做肾脏移植手术的病人，尚未有本品用药经验。 (8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症)：使用其他血管扩张剂的患者，患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。 (9)轻、中度肾上腺皮质激素过多症：轻、中度肾上腺皮质激素过多症患者，对于抑制肾素-血管紧张素、醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应，因此不主张服用本品。 2、重要的基本注意事项 (1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药。 (