盐酸贝那普利片

厄贝沙坦分散片

活性成份:盐酸贝那普利。

本品主要成份为厄贝沙坦。辅料为：交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30、糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。化学名称为2-丁基-3-[[邻-1H-5四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式：分子式：C25H28N6O分子量：428.54

深圳信立泰药业股份有限公司

石家庄以岭药业股份有限公司

国药准字H20054771

国药准字H20060794

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

治疗原发性高血压。

高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，如疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压反应来对使用剂量进行调整一次。对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能会减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg，一次或均分两次服用。若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或-阻滞剂(先从小剂量开始)。对于先前一直在使用利尿剂治疗的患者，特别是钠丢失和/或体液丢失过多的患者，开始使用本品时，应慎重考虑给药时间安排或将药物减量。包括在盐酸贝那普利治疗开始之前减量或暂停利尿剂一段时间(如2~3天)，或者将盐酸贝那普利的起始剂量降至5mg，以避免血压过低(见【注意事项】)。开始使用本品治疗前，应对体液和/或钠盐丢失的状况进行纠正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用剂量即可。而小于30mL/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片)，饮食对服药无影响。详见说明书。

本品耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其他ACE抑制相关的不良反应：儿童用药的不良反应与成人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长。青春期发育和一般发育的影响的资料。多种来源报告的不良反应(表1)按照发生频率排列，先是最常发生的，使用以下规定：极常见(1/10)；常见(1/100，<1/10)；少见(1/1，000，<1/100)；罕见(1/10，000，<1/1，000)和极罕见(<1/10，000)，包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列。表格请详见内部说明书。

在接受本口治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高直压患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。育龄女性和孕妇：孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。在孕早期使用ACE抑制剂与先天缺陷发生风险的增加相关。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。哺乳期妇女：曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：　　作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇．如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。　　泌乳：本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚．厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。儿童用药：目前无儿童服用本品安全性和有效性的讲究资料。老年用药：虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg，但对老年患者通常无需调整剂量。

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

治疗原发性高血压。

容量损耗患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 　　肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素一血管紧张素一醛固系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。 　　肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。 　　合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 　　高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高钾血症，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 　　锂剂：不建议本品和锂剂合用。 　　主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚