功能主治:用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氨氯噻嗪12.5mg。 |
本品主要成份为厄贝沙坦。辅料为:交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30、糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。化学名称为2-丁基-3-[[邻-1H-5四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。化学结构式:分子式:C25H28N6O分子量:428.54 |
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生产企业 |
陕西白鹿制药股份有限公司 |
石家庄以岭药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20050429 |
国药准字H20060794 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。 |
治疗原发性高血压。 |
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用法用量 |
口服,一次1片,一日1次。在服药2~4周内可达到最大的抗高血压疗效。本品的服用与进餐时间无关。对于轻至中度的肾功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分钟)或轻至中度肝功能衰竭的病人,不需要调整剂量。 |
通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g(二片),饮食对服药无影响。详见说明书。 |
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副作用 |
在共包括1570名病人的两项对照临床试验中,730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用,报道的不良事件如下: 中枢神经系统 常见(>5%):头痛(10.8%;安慰剂17.2%),眩晕。 偶见(5~0.1%):乏力,抑郁。 上呼吸道 偶见(5~0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻窦炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。 胃肠道 偶见(5~0.1%):恶心,腹泻,消化不良,腹痛。 下尿道 偶见(5~0.1%):尿频,尿道感染。 肌肉骨骼系统 偶见(5~0.1%):手臂或腿疼痛,关节炎,肌痛,扭伤或拉伤,肌肉痉挛。 其它 偶见(5~0.1%):无力,胸痛,虚弱,病毒感染,视觉障碍,结膜炎。 产品投入市场后,曾出现一些罕见的报道,包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。 实验室检查 在使用同产品治疗的病人中,5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%,接受安慰剂的病人为3.3%。 |
在接受本口治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。高血压患者:在使用本品的安慰剂对照治疗高直压患者的临床试验中,不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件,治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:在妊娠的第二和第三个三月期,应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类,胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注,其肾灌注依赖于RAAS系统的发育,因此在妊娠第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。 与其他直接作用于RAAS的药物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发生妊娠,应尽快停药。 所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察,保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化),清除循环中药物。 在子宫内接触噻嗪类利尿剂,可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。 尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。 氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究,因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药:关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药:青年志愿者相比,一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高,但无临床意义。 与年轻人相比,老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠: 作为保险措施,在妊娠的前三月最好不使用本品,在计划妊娠前应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月,直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭,胎儿头颅发育不良和胎儿死亡,因此,本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇.如果被查出怀孕,应尽快停用本品,如果由于疏忽治疗了较长时间,应超声检查头颅和肾功能。 泌乳:本品禁用于哺乳期。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚.厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。儿童用药:目前无儿童服用本品安全性和有效性的讲究资料。老年用药:虽然建议超过75岁的病人初始治疗剂量用75mg,但对老年患者通常无需调整剂量。 |
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成分 |
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。 |
治疗原发性高血压。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
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容量损耗患者:对于服用强效利尿剂,饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者,在服用本品时可能会发生症状性低血压,特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。 肾血管性高血压:存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者,使用影响肾素一血管紧张素一醛固系统的药物时,发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况,但使用时应考虑血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的类似效应。 肾功能损害和肾脏移植:当肾功能损害的患者使用本品时,推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。 合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者:在所有的亚组中,对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。 高钾血症:就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物,使用本品过程中可能会发生高钾血症,尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。 锂剂:不建议本品和锂剂合用。 主动脉和二尖瓣狭窄,肥厚 |