单硝酸异山梨酯缓释片

氟伐他汀钠胶囊

本品主要成份为单硝酸异山梨酯；其化学名称为1，4；3，6-二脱水-D-山梨醇-5-硝酸酯。

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

阿斯利康制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20030418

国药准字H20010518

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服。剂量应个体化，并根据临床反应做相应调整，服药应在清晨。为了避免发生头痛，可以在最初2～4天起始使用30mg，一日1次：正常剂量为60mg，一日1次，必要时可增加至120mg，一日1次。详见说明书。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

开始治疗时可能会发生头痛，但通常在继续治疗1-2周后消失·通过起始使用30mg(最初2-4天)。然后逐渐递增剂量可使头痛发生的可能性降到最低。血压下降可导致反射性心动过速、头晕和晕厥。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口炽热的报道。常见(>1%．0.1%．<1%)：呕吐、腹泻；罕见(≥0.01%．<0.1%)：虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)，皮疹，瘙痒，剥脱性皮炎；十分罕见(<0.01%)：肌痛。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应用本品的经验有限，动物实验数据表明应用本品不会增加胎儿损伤的风险。建议妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女慎用。儿童用药：本品在儿童的安全性，有效性尚未确立。老年用药：没有证据显示老年患者在日常使用中必须调整剂量，但对那些低血压敏感性增加的患者，可能需要特别的关注。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

1．下列患者的用药需医生特别监护： 　　低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）； 　　主动脉和/或二尖潜狭窄； 　　伴有颅内压升高的疾病； 　　体位性循环调节障碍。 2．本品不适用急性心绞痛发作。 3．硝酸酯类药物治疗会产生耐药的风险因此对于依姆多来说，采用一天一次给药以获得一个低血药浓度的给药间期从而减少耐药性发生的风险就显得很重要。 4．对伴有严重的脑动脉硬化的患者，应谨慎观察。 5．持续使用本品的患者应被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）的产品．使用本品进行治疗不应因使用含5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6．由于应用本品治疗过程中可能会发生头晕，因此在需要集中注意力时，如驾驶和操作机械时应慎用。 7．使用本品期间因可使换气不良肺泡的血供增加（形成肺。旁路“）而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。