米尔宁 (米氮平片)

盐酸可乐定缓释片

本品主要成份为米氮平。

本品主要成份为盐酸可乐定。化学名称：2-[（2,6-二氯苯基）亚氨基]咪唑烷盐酸盐化学结构式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

哈尔滨三联药业股份有限公司

力品药业（厦门）股份有限公司

国药准字H20184125

国药准字H20223470

抑郁症。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

口服，可随水吞服，不要咀嚼。成人治疗起始剂量为每日一次，每次15mg，而后逐步加大剂量以达最佳疗效，有效口服剂量通常为每天15～45mg。有肝肾功能损伤的病人，米氮平的清除能力下降，因而这类病人用药时，应予以注意。米氮平的半衰期为20～40小时，因而用药可以一天一次，于睡觉前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人应持续服药，最好在症状完全消失4～6个月后再停药。合适的剂量在2～4周内就会有显著疗效。如效果不明显，可将剂量增加，直至最大剂量，如加量后2～4周内仍无显著疗效，应立即停止用药。

一般信息盐酸可乐定缓释片经口服用，不受进食影响，服用时必须整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否则会增加可乐定释放的速率。由于缺少对照临床试验数据和不同的药代动力学特征，不推荐其他可乐定产品在同等的规格剂量下替代盐酸可乐定缓释片。

米氮平过敏者禁止使用。

对可乐定有过敏反应病史的患者禁用，包括全身皮疹、荨麻疹、血管性水肿。

抑郁症。

本品用于单独或辅助中枢兴奋药治疗6-17岁儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。

1.患抑郁症的病人常表现出一系列和疾病相关的现象，因而有时很难断定一种现象是疾病本身的表现还是服用米氮平后的不良反应。服用米氮平常见的不良反应有： 1)食欲增大及体重增加。 2)嗜睡、镇静，通常发生在服药后一周内（注意：此时剂量的减少并不会缓和这种不良反应，反而会影响对抑郁症的治疗效果）。 2.极少数情况下可能出现以下症状： 1)（体位性）低血压 2)躁狂症 3)惊厥发作、震颤和肌痉挛 4)浮肿及相应的体重增加 5)急性骨髓抑制（粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、血小板减少、各类细胞减少）（见使用注意事项） 6)血清转氨酶的升高 7)药疹

1.多数抗抑郁药使用时，均有骨髓抑制的现象，表现为粒性白血球减少和粒性白细胞缺乏症，此症状多发生在用药后的4～6周内，停药后多数可恢复正常。在米氮平的临床研究中极少数病人也曾出现这种可逆性白细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，如病人有发热、咽喉痛、胃痛及其它感染症状时应停止用药，并作周围血象检查。 2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查： 1)癫痫病及器质性脑组织综合症：临床经验证明使用米氮平治疗极少会引起不良反应。 2)肝肾功能不全者。 3)有心血管疾病，如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞。这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其它药物。 4)低血压者。 3.和其它抗抑郁药一样，下列病人服用米氮平时应予以注意： 1)排尿困难如前列腺肥大者（尽管米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，使用时极少引起不良反应） 2)急性狭角性青光眼的眼内压升高（同样由于米氮平仅有微弱的抗胆碱能活性，情况很少发生） 3)糖尿病患者 4.如病人出现黄疸应立即中止治疗。 5.此外，与其它抗抑郁药一样，下列情况也应加以注意： 1)用抗抑郁药物来治疗有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症状有可能恶化，虚妄的念头也会加重。 2)处于躁狂～抑郁阶段病人使用时，可能会引发躁狂症。 3)考虑到病人有可能自杀，特别是治疗的初期，因而米氮平片的处方剂量应予以限制。 4)虽然抗抑郁药物无致瘾性，但长期使用突然停药后，有可能导致恶心、头痛及不适。 6.对于抗抑郁药的不良反应，老年人通常更加敏感，但米氮平的临床实验中，未见老年组病人中表现出更多不良反应。然而这方面的临床经验还很有限。服用本品可能影响注意力和反应性，因此，应避免从事需较高注意力和反应性要求的操作活动，如驾驶等。

1.低血压/心动过缓盐酸可乐定缓释片可导致剂量相关的血压和心率降低。在开始用药前、剂量增加后和用药期间应定期监测心率和血压。对于有低血压病史的患者及可能由于低血压和心动过缓而导致疾病加重的基础病患者用药需缓慢调整盐酸可乐定缓释片的剂量，基础病包括：心脏传导阻滞，心动过缓、心血管疾病、血管疾病、脑血管疾病或者慢性肾功能衰竭。对有晕厥病史的患者或存在可能晕厥倾向的情况时需谨慎使用盐酸可乐定缓释片，此类情况包括：低血压、体位性低血压、心动过缓或者脱水，同时应建议此类患者避免脱水或过热。本品与降压药或其它能降低血压、心率或者增加晕厥风险的药物合用时，应监测血压和心率，并相应地调整剂量。2.镇静和嗜睡镇静和嗜睡为临床研究中常报道的不良反应。在为期5周的对照、固定剂量、儿科单药治疗临床试验中，0.4mg/天和0.2mg/天治疗组嗜睡的不良反应发生率分别为31%和38%，而安慰剂组嗜睡的不良反应发生率为4%。在为期5周的对照、固定剂量的辅助中枢兴奋药治疗临床试验中，盐酸可乐定缓释片联合中枢兴奋药组嗜睡的发生率为19%，安慰剂+中枢兴奋药组嗜睡的发生率为7%。盐酸可乐定缓释片和其它中枢抑制剂（如吩噻嗪类、巴比妥类或者苯二氮卓类）合用前，要考虑潜在的附加镇静作用。应提醒患者在了解服用盐酸可乐定缓释片可能出现的反应前，不要操作重型设备和驾驶车辆。建议患者禁酒。3.反跳性高血压突然停药可导致反跳性高血压。0.2～0.6mg/天盐酸可乐定缓释片治疗的高血压成人患者突然停药会导致以下不良反应：头痛、心动过速、恶心、脸红、发热、短暂性头晕、胸闷和焦虑。在使用盐酸可乐定速释片治疗的高血压成人患者突然停药的一些病例中，有出现以下症状：精神紧张、激动、头痛和伴随震颤，或者伴随血压快速升高和血浆中的儿茶酚胺浓度升高。尚未有研究评估ADHD儿童服用盐酸可乐定缓释片突然停药的影响。对患有ADHD的儿童和青少年，医师应逐渐减量，递减量每3～7天不超过0.1mg，以此将出现反跳性高血压的风险降至最低。由于潜在的停药风险，患者应咨询医师，并在医师的指导下逐渐停药。4.过敏反应对可乐定经皮给药系统有局部接触过敏的病人，继续可乐定经皮给药或者口服盐酸可乐定替代治疗可能会引起全身皮疹。对可乐定经皮给药出现过敏的病人，口服盐酸可乐定替代治疗也可能引起过敏反应，包括全身皮疹、荨麻疹或者血管神经性水肿。5.心脏传导异常可乐定的交感神经阻滞作用可能加重窦房结功能紊乱和房室阻滞，特别是对在服用其它交感神经阻滞药的患者。据上市后的报道，有传导异常和/或服用其它交感神经阻滞药的病人同时服用可乐定时，导致严重的心动过缓，需要静脉注射阿托品、异丙肾上腺素和临时心脏起搏。对有心脏传导异常的患者或合并使用其它交感神经阻滞药的患者，要缓慢增加盐酸可乐定缓释片的剂量并定期监测患者的生命体征。