醋酸泼尼松片

艾曲泊帕乙醇胺片

本品主要成分醋酸泼尼松。

艾曲泊帕乙醇胺。化学名称：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氢－4H－吐唑－4－亚基］肼基）－2‘－羟基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

浙江圣博康药业有限公司

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

国药准字H33021207

H20170387

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎， 血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。 1.对...

应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计...

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。并发感染为主要的不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。 儿童用药：小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用，应采用短效（如可的松）或中效制剂（如泼尼松），避免使用长效制剂（如地塞米松）。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎， 血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）。慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，作用机理为： 1.抗炎作用：本品可减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。激素抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。 2.免疫抑制作用：包括防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

1．结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。 2．长期服药后，停药时应逐渐减量。 3．糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。 4.对有细菌、真菌、病毒感染者，应在应用足量敏感抗生素的同时谨慎使用。 5.运动员慎用。

肝毒性：本品可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受本品治疗的临床研究中观察到血清丙氯酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和间接胆红素升高（参见不良反应）。临床研究表明，与白人相比，接受瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)治疗的ITP患者中，亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常，符合药物性肝损伤（DL）筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度（1－2级），具有可逆性，并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中，安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。开始本品治疗前，测定血清ALT、AST和胆红素水平，剂量调整期间每2周测定一次，达到稳定剂量后。每月测定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）1A1和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1，可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高，应进行胆红素分类检测。应在3－5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常，则监测血清肝功能检查指标，直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果