吲达帕胺片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为吲达帕胺。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

重庆药友制药有限责任公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H50021320

国药准字H20066824

原发性高血压。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

口服。一次2.5mg(1片)，每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次：此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

大多数临床不良反应或实验室检查异常都是剂量相关的(详见说明书)。

临床试验的经验：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平片每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的不良反应发生率(%)请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期作为一般原则，孕妇应避免服用利尿药。并且不得采用此类药物来治疗妊娠期出现的生理性水肿。利尿药能引起胎盘缺血，具有损害胎儿生长的风险。哺乳期哺乳期妇女不宜服用本品(吲达帕胺在人乳中排泄)。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。老年用药：老年人对降压作用与电解质改变较敏感。且常有肾功能变化，应用本品须加注意。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：风险总结：上市后报告中关于孕妇使用苯磺酸氨氯地平的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险【见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”门】。在动物生殖研究中，以最大推荐人用剂量(MRHD)的大约10倍和20倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数显著减少(减少大约50%)，且宫内死胎数量显著增加(增加大约5倍)。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程【见“动物数据"】。适用人群出现主要出生缺陷和流产的预计背景风险尚不明确。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结果的背景险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的主要出生缺陷和流产的预计背景风险分别为2%、4%和15%-20%。疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期高血压增加孕妇出现先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如，需要剖宫产和产后出血)的风险。高血压增加胎儿出现宫内生长受限和宫内死胎的风险。应仔细监测有高血压的孕妇，并子以相应的管理。动物数据：当妊娠大鼠及兔

原发性高血压。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。