氢氯噻嗪片

苯磺酸氨氯地平片

化学名称：6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

上海上药信谊药厂有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H31020778

国药准字H20066824

1.水肿性疾病 — 排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。2.高血压 — 可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。3.中枢性或肾性尿崩症。4.肾石症 — 主要用于预防含钙盐成分形成的结石。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

1.成人常用量 口服。 ①治疗水肿性疾病，每次25～50mg（每次1-2片），每日1～2次，或隔日治疗，或每周连服3~5日。 ②治疗高血压，每日25～100mg（每日1-4片），分1～2次服用，并按降压效果调整剂量。 2.小儿常用量 口服。 每日按体重1～2mg/kg或按体表面积30～60mg/m2，分1～2次服用，并按疗效调整剂量。小于6个月的婴儿剂量可达每日体重3mg/kg。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次：此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

大多不良反应与剂量和疗程有关。 （1）水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。低钾血症较易发生与噻嗪类利尿药排钾作用有关，长期缺钾可损伤肾小管，严重失钾可引起肾小管上皮的空泡变化，以及引起严重快速性心率失常等异位心率。低氯性碱中毒或低氯、低钾性碱中毒，噻嗪类特别是氢氯噻嗪常明显增加氯化物的排泄。此外低钠血症亦不罕见，导致中枢神经系统症状及加重肾损害。脱水造成血容量和肾血流量减少亦可引起肾小球虑过率降低。上述水、电解质紊乱的临床常见反应有口干、烦渴、肌肉痉挛、恶心、呕吐和极度疲乏无力等。 （2）高糖血症。本药可使糖耐量降低，血糖升高，此可能与抑制胰岛素释放有关。 （3）高尿酸血症。干扰肾小管排泄尿酸，少数可诱发痛风发作。由于通常无关节疼痛，故高尿酸血症易被忽视。 （4）过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。 （5）血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。 （6）其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。

临床试验的经验：由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平片每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常被报告的比安慰剂频繁的不良反应在下表中体现。与剂量相关的不良反应发生率(%)请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.能通过胎盘屏障，对高血压综合征无预防作用，故孕妇使用应慎重。2.哺乳期妇女不宜服用。儿童用药：慎用于有黄疸的婴儿，因本类药可使血胆红素升高。老年用药：老年人应用本类药物较易发生低血压，电解质紊乱和肾功能损害。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：风险总结：上市后报告中关于孕妇使用苯磺酸氨氯地平的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险【见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”门】。在动物生殖研究中，以最大推荐人用剂量(MRHD)的大约10倍和20倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数显著减少(减少大约50%)，且宫内死胎数量显著增加(增加大约5倍)。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程【见“动物数据"】。适用人群出现主要出生缺陷和流产的预计背景风险尚不明确。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结果的背景险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的主要出生缺陷和流产的预计背景风险分别为2%、4%和15%-20%。疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期高血压增加孕妇出现先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如，需要剖宫产和产后出血)的风险。高血压增加胎儿出现宫内生长受限和宫内死胎的风险。应仔细监测有高血压的孕妇，并子以相应的管理。动物数据：当妊娠大鼠及兔

1.水肿性疾病 — 排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容量，消除水肿。常见的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。2.高血压 — 可单独或与其他降压药联合应用，主要用于治疗原发性高血压。3.中枢性或肾性尿崩症。4.肾石症 — 主要用于预防含钙盐成分形成的结石。

高血压病，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。详见说明书。

1.交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应。 2.对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。 3.下列情况慎用： ①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加； ②糖尿病； ③高尿酸血症或有痛风病史者； ④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷； ⑤高钙血症； ⑥低钠血症； ⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动； ⑧胰腺炎； ⑨交感神经切除者（降压作用加强）； ⑩有黄疸的婴儿。 4.随访检查： ①血电解质； ②血糖； ③血尿酸； ④血肌酶，尿素氮； ⑤血压。 5.应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。 6.有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。 7.运动员慎用。