富马酸比索洛尔片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

本品主要成份为富马酸比索洛尔。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

成都苑东生物制药股份有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H20083007

注册证号H20140367

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

对于所有适应症:应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。本品需按照医生处方使用。高血压或心绞痛的治疗:通常每日一次，每次5mg富 马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2. 5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。冠心病患者尤需特别注意。慢性稳定性心力衰竭(CHF) 的治疗:开始比索洛尔治疗时患者病情必须稳定(无急性衰竭)。慢性心力衰竭标准治疗包括一种ACE抑制剂(或当对ACE抑制剂不耐受时使用血管紧张素受体阻滞剂)、 -受体阻滞剂、利尿剂，以及适当时使用强心甙类药物。本品治疗慢性稳定性心力衰竭需要经过特殊的剂量滴定期。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。注意:本品治疗慢性稳定性心力衰竭时，必须要有一个剂量滴定阶段，应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加: 1.25mg, 每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至2.5mg，每日1次，继续用药1周，如

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

下述不良反应按照系统器官分类，发生率定义如下:十分常见(10%)，常见(1%，<10%)，偶见(0. 1%，<1%)，罕见(0.01%，<0.1%)，十分罕见(<0.01%)。神经系统异常：常见:头晕，头痛实。验室检查罕见:甘油三酯升高，肝酶升高(ALAT, ASAT)。眼异常：罕见:泪液分泌减少(已经考虑患者是否使用了隐形眼镜)，十分罕见：结膜炎。耳和迷路异常：罕见:听力障碍。心脏异常：十分常见:心动过缓(慢性心力衰竭患者中)，常见:既有心力衰竭恶化(慢性心力衰竭患者中)，偶见:房室传导障碍;心动过缓(高血压或心绞痛患者中);既有心力衰竭恶化(高血压或心绞痛患者中)。血管异常：常见:肢端发冷或麻木;低血压，特别在心力衰竭患者中，偶见:体位性低血压，罕见:晕厥。呼吸道异常：偶见:在支气管哮喘患者或有气道阻塞性疾病病史患者中出现支气管痉挛，罕见:过敏性鼻炎。胃肠道异常：常见:主诉胃肠道病症，如恶心、呕吐、腹泻、便秘。肌肉骨骼和结缔组织异常：偶见:肌肉无力和痉挛，罕见:过敏性鼻炎。皮肤异常：罕见:过敏反应，如瘙痒、潮红、皮疹。十分罕见:脱发。-受体阻滞剂可能会引起或加重银屑病，或引起银屑病

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。