辛伐他汀片

阿托伐他汀钙分散片

辛伐他汀

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

湖北恒安芙林药业股份有限公司

广东百科制药有限公司

国药准字H20083603

国药准字H20163163

适用于高胆固醇血症，冠心病

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ila和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(10w-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApolipoproteinB，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危症(如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。3.协同治疗：对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人：对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率

病人在开始本晶治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。对于心血管事件的低危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<4.14mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇(TC)<6.22mmol/L(或<240mg/dL)，中危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<3.37mmoUL(或<130mg/dL)相总胆固醇(TC)<5.18mmol/L(或<200mg/dL)，高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<2.59mmol/L(或(10Omg/dL)和总胆固醇(TC)<4,14mmol/L(或<160mg/dL)，极高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<2,07mmolfL(或<80mg/dL)和总胆固醇(TC)<3.llmmol/L(或<120mg/dL)。原发性高胆固

1.对本品任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。3.怀孕或哺乳期妇女。

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：本品应只由专科医生在儿童中使用。本品在儿童的治疗经验仅限于少数(4到17岁)患有严重脂质紊乱如纯合子家族性高胆固醇血症的患者。本品在这一患者人群的推荐起始剂量为10mg/日。尚无本品对该人群生长发育的安全性资料。老年用药：临床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65岁，2800名（7%）≥75岁。这两个人群与年轻受试者的整体安全性和有效性无差异。其它临床使用经验报告也显示老年人群和年轻人群没有差异。但不能除外某些老年患者对药物敏感性更高，高龄（≥65岁）是肌病的一个易感因素，因此阿托伐他汀应用于老年人群应谨慎。

适用于高胆固醇血症，冠心病

高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的Ila和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇(Total cholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白胆固醇(10w-density lipoprotein cholesterol，LDL-C)升高、载脂蛋白B(ApolipoproteinB，Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时)，以降低总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。冠心病：冠心病或冠心病等危症(如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

1.辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。2.在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5％-0.9％的不良反应有疲乏无力、头痛。3.发现肌病的报告很罕见。4.下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中：(1)瘙痒和贫血。(2)横纹肌溶解和肝炎罕见报导。(3)黄疸。5.包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。6.实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。

尚不明确