辛伐他汀片

奥美沙坦酯片

辛伐他汀

本品主要成份为奥美沙坦酯。

湖北恒安芙林药业股份有限公司

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20083603

国药准字H20140054

适用于高胆固醇血症，冠心病

本品适用于高血压的治疗。

1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。3.协同治疗：对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人：对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率

剂量应个体化。在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。 剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害(肌酐清除率40mL/分钟)的患者服用本品，无需调整剂量 对可能的血容量不足的患者(如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者)必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

1.对本品任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。3.怀孕或哺乳期妇女。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的1项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%对1%)。 发生率与安慰剂组相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。 发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。 实验室检查结果 ：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。 血红

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。目前没有孕妇使用本品的临床经验。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定终止哺乳或者停药。儿童用药：尚未建立儿童用药的安全性和有效期数据。老年用药：临床试验中，没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用本品不需调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能。

适用于高胆固醇血症，冠心病

本品适用于高血压的治疗。

1.辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。2.在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5％-0.9％的不良反应有疲乏无力、头痛。3.发现肌病的报告很罕见。4.下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中：(1)瘙痒和贫血。(2)横纹肌溶解和肝炎罕见报导。(3)黄疸。5.包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。6.实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。

尚不明确

1.肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用本品的经验，但是可能会出现类似的结果。 2.肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期也可能有类似的结果。 3.胎儿/新生儿发病和死亡对D类妊娠（第II期和第III期），直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆转或者不可逆转的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少、早产、子宫内生长迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本品。如果必须用药，应当告知这些孕妇关于药物对她们胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。 曾经在子宫内与血管紧张素II受体拮抗剂接触过的婴儿应密切监测其血压过低、少尿和高血钾的情况，必要时作适当的治疗。 4.血容量不足或