短肽型肠内营养剂

兰索拉唑肠溶胶囊

本品为复方制剂，其主要成分为：水解乳清蛋白、麦芽糊精、植物油、矿物质、维生素和微量元素等。成分标示值（每100ml液体由25g粉剂冲调而成）（详见说明书）

本品主要成份为兰索拉唑。

Milupa GmbH

开封制药(集团)有限公司

注册证号H20170170

国药准字H20153140

本品适用于胃肠道功能有损失，而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人，主要用于代谢性胃肠道功能障碍、胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病、危重疾病、严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期、营养不良病人的手术前喂养、肠道准备。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

口服或管饲喂养在洁净的容器中先注入50ml冷水，加入本品1袋，充分混合。待粉剂完全溶解后，再加冷水至500ml，轻轻搅拌混匀即可。管饲喂养时，先置一根喂养管到胃、十二指肠或空肠上端部分，正常滴速为每小时100－125ml(开始时滴速宜慢)。一般病人，每天给予2000kcal(4袋)即可满足机体对营养成分的需求。高代谢病人(烧伤、多发性创伤)，每天可用到4000kcal(8袋)以适应机体对能量需求的增加。对初次胃肠道喂养的病人，初始剂量最好从每天1000kcal(2袋)开始，在2－3天内逐渐增加至需要量。剂量和使用方法根据病人需要，由医师处方而定。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。[用法用量注意]对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

摄入过快或严重超量时可能会出现恶心、呕吐、腹泻和腹痛等胃肠道不适反应。

本品禁用于如下患者。(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品为营养支持用药，具体使用由医师处方决定。儿童用药：1.不能用于1岁以内的婴儿；2.不宜作为1~5岁儿童的单一营养来源；3.使用时应根据病人情况由医师处方决定。老年用药：本品为营养支持用药，可用于老年患者。

本品适用于胃肠道功能有损失，而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人，主要用于代谢性胃肠道功能障碍、胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病、危重疾病、严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期、营养不良病人的手术前喂养、肠道准备。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。（1）临床上重要的不良反应1）过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（＜0.1%），偶有休克（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。2）全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（＜0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1%-＜5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。3）黄疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的严重肝功能障碍（＜0.1%），如有异常发生，应停药。4）Lyell症候群（中毒性表皮坏死）和Stevens-Johnson症候群（皮肤粘膜眼症候群）（＜0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。5）间质性肺炎（＜0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部X线检查并停药，给与皮质激素等处置。6)可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。（2）其它不良反应胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征。（Zollinger-Ellison综合征）注1）如出现上述症状应停止使用本品。注2）应密切观察，若出现异常应采取适当措施如停止服用本品。注3）如果发生持续腹泻，可能是患者出现了结肠炎，组织学检查可见大肠粘膜下层如胶原带的增厚和／或炎症细胞的浸润，尽管通过内窥镜检查观察不到肠粘膜的异常。因此，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊。

1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、