美沙拉秦缓释片

硫糖铝混悬凝胶

本品主要成份是美沙拉秦。    化学名称：[5-氮基水杨酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)]  分子式：C7H7NO3  分子量：153.137

本品主要成份为硫糖铝，为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。

Ferring International Center S

昆明积大制药股份有限公司

注册证号H20181183

国药准字H20080322

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

胃溃疡、十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、非甾体抗炎药引起的胃炎、食管溃疡。

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。 1.溃疡性结肠炎...

本品为特殊的混悬凝胶剂，具有很强的生物粘附性，每日服用两次即可保证其临床疗效。1.一般用量：每日两次，每次一袋(1g)，晨起饭前1小时及晚间休息前空腹服用。2.维持及巩固用量：可酌情减半，每次服用量不变，服药次数可减少。如每日服用一次，最好在晚间服用。每次服用后可服用饮料一杯。

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻（3%）、恶心（3%）、腹痛（3%）、头痛（3%）、呕吐（1%）和皮疹（1%）。（详见说明书）

可有便秘、口干、腹泻、皮疹、瘙痒、面部水肿、乏力、头晕、失眠和肝转氨酶升高等不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有害作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常（白细胞减少、血小板减少，贫血） 2.哺乳：只有在对哺乳妇女的益处大于可能对婴儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限a未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠前三个月、习惯性便秘者慎用，其它时期孕妇及哺乳期妇女必需服用时，请遵医嘱。儿童用药：儿童用量请咨询医师或药师。儿童必须在成人监护下使用。请将药品放在儿童接触不到的地方。老年用药：无特殊规定，见用法用量的具体描述。

 1.溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗。  2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。

胃溃疡、十二指肠溃疡、急性及有症状的慢性胃炎、非甾体抗炎药引起的胃炎、食管溃疡。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根据临床结果，口服本品后的治疗作用与直肠给药相似，均为局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用机制尚不清楚。炎性肠病患者体内白细胞移行增加、异常细胞因子产生、花生四烯酸代谢物产生增加（特别是白三烯素B4），炎症肠组织的自由基生成增加。本品在体内，体外均可抑制白细胞趋化、降低细胞因子及白三烯产生、清除自由基。各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说，毒性剂量超过人体治疗剂量的5—10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。 体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。

1.由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹，应立即停药。 2.肝功能不全患者慎用；肾功能不全患者不推荐使用。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。 3.治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行，其后每隔4周应进一步检查2—3次。如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。 4.建议本品治疗应监浏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。 5.应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。

1.如服用本品过量或出现严重不良反应，请立即就医。 2.当药品性状发生改变时禁止使用。 3.本品入口会产生一种独特的涩味，若想消除这种感觉，可服用少量清水或其它饮料。 4.肝肾功能不全者慎用本品。