双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

盐酸雷洛昔芬片

主要成份为双氯芬酸钠

盐酸雷洛昔芬。

天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂

LILLY,S.A.

国药准字H10960228

国药准字J20080022

1.急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症﹐如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)﹐应同时使用抗感染药物。

主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。

口服：一日1次,一次0.1g(1片),或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,...

推荐的用法是每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg)，可以在一天中的任何时候服用...

胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。 4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

无论其原因，参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防研究人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：其中在581名使用雷洛昔芬的个体中为10.7%，而在584名使用安慰剂治疗的个体中为11.1%。在治疗研究人群中由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而在2，567名安慰剂治疗病人为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著差异的(p0.05)，但有明显的剂量趋势。即外周水肿在预防研究人群雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，在治疗研究人群中的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。上市后随访中有极少(

1.急慢性风湿性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症﹐如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)﹐应同时使用抗感染药物。

主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。

雷洛昔芬对雌激素作用的组织有选择性的激动或拮抗活性。它是一种对骨骼和部分对胆固醇代谢（降低总胆固醇和LDL-胆固醇）的激动剂，但对下丘脑、子宫和乳腺组织无此激动作用。雷洛昔芬的生物学作用，如同雌激素一样是通过与高亲和力的雌激素受体结合和基因表达的调节为介导的。这种结合引起不同组织的多种雌激素调节基因的不同表达。最近的资料表明雌激素受体至少可以通过两种有配体、组织和/或基因特异性的旁路调节基因表达。

1.血液系统异常、高血压、心脏病患者慎用。2.因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。4.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗、进行大手术后恢复期患者以及由于任何原因细胞外液丢失的患者慎用。5.用药过程中，如出现明显不良反应，应停药。6.服用需整片吞服，不能弄碎。7.个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用。8.有眩晕史或其他中枢神经疾病史的患者在服用期间，应禁止驾车或操纵机器。9.应注意与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。10.体重较低的患者应降低用量。

雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中，报道的良性内膜息肉为0.7%，而安慰剂治疗妇女为0.2%。雷洛昔芬主要在肝脏代谢.肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关.雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前，此药不被推荐用于这类病人。如发现血清总红素，γ谷氨酰转氨酶，碱性磷酸酶，ALT和AST在治疗中如有升高，就应严密监测。部分临床资料提示：在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症(5.6mmol