甲泼尼龙片

双醋瑞因胶囊

甲泼尼龙，化学名为：11β，17α，21-三羟基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

双醋瑞因。

天津天药药业股份有限公司

昆明积大制药股份有限公司

国药准字H20020224

国药准字J20150097

1、风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危险期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性腱鞘炎；急性痛风性关节炎；上踝炎； 2、胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。 3、皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病；严重的脂溢性皮炎； 4、过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病：季节性或全年性过敏性鼻炎；血清病；支气管哮喘；药物过敏反应；接触性皮炎；异位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附属器的严重的眼部急慢性过敏和炎症，例如：过敏性角膜边缘溃疡；眼部带状疱疹；眼前睫感染；扩散性后房色素层炎和脉络膜炎；交感性眼炎；过敏性结膜炎；角膜炎；脉络视网膜炎；视神经炎；虹膜炎、虹膜睫状体炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控制的吕弗勒氏综合症（Loffler

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

和

长期治疗(不短于3个月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁®的首...

1、体液及电解质紊乱 水钠潴留（浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭）、低钾血症、低血钾性碱中毒。 2、骨骼肌肉系统 骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。 3、胃肠道 消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。 4、皮肤 皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。 5、代谢 因蛋白质分解造成的负氮平衡 6、神经系统 颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作 7、内分泌系统 月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求及儿童生长受抑。 8、眼 后方囊下白内障、眼内压升高及眼球突出。 9、免疫系统 掩盖感染、引发潜在感染、并发机会性感染、过敏反应及抑制皮肤试验反应。

安全性简要概述：双醋瑞因已观察到的最常见不良反应有腹泻、腹痛、排便频繁、软便和胃肠胀气。多数情况下这些反应会随着继续治疗而减轻。某些情况下，腹泻较为严重并出现并发症比如脱水、体液和电解质紊乱。尿液变色也有报道，但不具有临床意义(参见注意事项)。相比非甾体类抗炎药物，双醋瑞因不存在引起胃肠道溃疡的潜在风险。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：一些动物试验表明，母亲服用大剂量皮质类固醇可致胎儿畸形。尚未作过足够的人类生殖研究，因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳期妇女或可能怀孕的妇女时，应仔细衡量它的益处和对母亲和胚胎或胎儿的潜在危险之间的关系。因为皮质类固醇在妊娠时的安全性尚无充分的证据，故仅在确定需要时，才可以用于孕妇。因皮质类固醇很容易透过胎盘，对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能不全的症象。皮质类固醇对分娩的影响尚未知晓。皮质类固醇可随乳汁排出。 儿童用药：长期每天服用分次给

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验并未显示本品对生殖或胎儿有任何毒性，但安必丁®不应在怀孕期间服用。同时，哺乳期妇女不应服用安必丁®，因曾有少量双醋瑞因衍生物进入母乳的报告。 儿童用药：安必丁®不可用于下儿童和18岁以下的青少年，因为目前尚无此年龄组使用本品的安全性和疗效研究。 老年用药：超过70岁并且伴有严重肾功能不全(肌酐清除率10~30ml/分钟)的老年患者，须剂量减半或遵医嘱。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。

1、风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危险期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性腱鞘炎；急性痛风性关节炎；上踝炎； 2、胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。 3、皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病；严重的脂溢性皮炎； 4、过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病：季节性或全年性过敏性鼻炎；血清病；支气管哮喘；药物过敏反应；接触性皮炎；异位性皮炎； 5、眼部疾病：累及眼部及其附属器的严重的眼部急慢性过敏和炎症，例如：过敏性角膜边缘溃疡；眼部带状疱疹；眼前睫感染；扩散性后房色素层炎和脉络膜炎；交感性眼炎；过敏性结膜炎；角膜炎；脉络视网膜炎；视神经炎；虹膜炎、虹膜睫状体炎； 6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控制的吕弗勒氏综合症（Loffler

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

药理作用：本品为人工合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA（染色体）结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。4.4mg醋酸甲泼尼龙（4mg甲泼尼龙）的糖皮质激素样作用（抗炎作用）与20mg氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用。 毒理作用：某些动物实验表明，妊娠期间服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。

本品为骨关节炎IL-1的首要抑制剂。经细胞实验及动物实验证实: (1)本品可诱导软骨生成、具有止痛、抗炎及退热作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)对骨关节炎有延缓疾病进程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠单次给药的最大耐受量超过人用剂量的190和410倍，狗的最大耐受量超过人用剂量的600倍(按体表面积给药量计算)。亚急性、慢性和生殖毒性试验，致癌和致畸试验均表明安必丁®具有良好的安全性。

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1、服用双醋瑞因常引起腹泻，腹泻会导致脱水和低血钾症，故对使用双醋瑞因过程中发生严重腹泻的患者限制使用。如果出现腹泻，患者应停药并咨询医生替代治疗措施。对有腹泻病史的患者应限制使用双醋瑞因，尤其是有腹泻病史的65岁以上老年人。使用利尿剂的患者应注意同时服用双醋瑞因可能会引起脱水和低血钾症。使用强心苷药物(洋地黄毒苷、地高辛)时使用双醋瑞因特别需要警惕低血钾的发生。双醋瑞因应避免和泻药同时服用。 2、饭后服用双醋瑞因可以提高它的吸收率(大约24%)；另一方面，严重的营养不良会降低双醋瑞因的生物利用度。不良反应(如肠道转运加快)的发生率直接与未吸收的双醋瑞因的量有关，在禁食或摄入食物很少时，服用本品会增加不良反应的发生率。 3、双醋瑞因的代谢物可能使尿液变成褐色至红色(与尿液pH值有关)，无任何临床意义，但可能会干扰比色法尿液测试的结果(如尿糖试纸)。轻微血尿可能由于尿液颜色改变被掩盖，因此在长期服药情况下应定期检查肾功能(包括尿沉渣)。 4、伴有轻度至中度肾功能不全的患者,无须改变常规推荐剂量。然而，严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),须剂量减半(每日50mg)。 5、肝